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Efecto del dispositivo oxímetro de pulso sobre los valores del índice de perfusión medidos (PICOMP)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Czech Technical University in Prague
El objetivo de este estudio es determinar experimentalmente el efecto de los oxímetros de pulso de diferentes fabricantes sobre los valores medidos del índice de perfusión en sujetos sanos en reposo y con y sin artefactos de movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de perfusión (PI) es uno de los muchos signos vitales monitoreados para evaluar el estado clínico de un paciente. El PI se determina a partir de la parte pulsátil de la curva pletismográfica, con valores típicos medidos en los dedos que oscilan entre el 0,02% y el 20%. Aunque el PI es un parámetro medido relativamente recientemente, ya ha encontrado aplicación en muchas áreas de la medicina clínica. Puede utilizarse como indicador de la gravedad del estado de salud en diferentes grupos de pacientes críticos, p. en pacientes con sepsis, en pacientes después de un paro cardíaco, para la detección temprana de defectos cardíacos críticos, para la evaluación indirecta del dolor del paciente, como indicador de fluidoterapia y reactividad, o para la evaluación y valoración de la anestesia en el quirófano. Sin embargo, actualmente no existe un cálculo estandarizado del PI y diferentes fabricantes utilizan diferentes algoritmos para el cálculo. La consecuencia es que los valores medidos absolutos no se pueden comparar entre dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kladno, Chequia, 272 01
        • Czech Technical University in Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario adulto sano

Criterios de exclusión:

  • Condiciones postraumáticas de las extremidades superiores que afectan la perfusión de los dedos.
  • Lesiones o enfermedades de la piel de los dedos.
  • Cualquier fase aguda de cualquier enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación del efecto de los oxímetros de pulso de diferentes fabricantes sobre el índice de perfusión medido.
En el dedo medio de una mano se colocan tres sensores de oxímetro de pulso de dedo de diferentes fabricantes. Posteriormente siguen tres intervenciones (condición de reposo, artefactos de movimiento y constricción de la circulación).
Las manos del voluntario están en reposo y se toman lecturas de PI durante seis minutos. Después de dos minutos, siempre hay una rotación aleatoria de los sensores entre los dedos.
El voluntario periódicamente extiende los dedos y los aprieta en un puño, y se toman lecturas de PI durante seis minutos. Después de dos minutos siempre hay una rotación aleatoria de sensores entre los dedos.
El brazo del voluntario se contrae con un manguito para medir la presión arterial de forma no invasiva. El valor del índice de perfusión se controla durante el tiempo de presión y liberación del manguito. A la medición le sigue una pausa de 4 minutos para permitir que se estabilice el suministro vascular, los sensores se giran aleatoriamente y se repite la medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los valores del índice de perfusión medidos por oxímetros de pulso de diferentes fabricantes durante el reposo, el movimiento y la restricción circulatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Los valores del índice de perfusión se medirán y compararán utilizando oxímetros de pulso de diferentes fabricantes en diversas condiciones, incluido el estado de reposo, los artefactos de movimiento y la restricción circulatoria. Esta evaluación proporcionará una comparación directa de la variabilidad en las mediciones del índice de perfusión entre dispositivos en cada condición.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NVT_01_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos medidos se compartirán públicamente en el repositorio de datos de la página web: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ilimitado desde el momento del procesamiento de los datos medidos completos

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente para todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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