Einfluss des Pulsoximetergeräts auf die gemessenen Perfusionsindexwerte (PICOMP)
10. März 2026 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague
Ziel dieser Studie ist die experimentelle Bestimmung des Einflusses von Pulsoximetern unterschiedlicher Hersteller auf gemessene Perfusionsindexwerte bei gesunden Probanden in Ruhe sowie mit und ohne Bewegungsartefakte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Perfusionsindex (PI) ist einer der vielen Vitalparameter, die überwacht werden, um den klinischen Zustand eines Patienten zu beurteilen.
Der PI wird aus dem pulsierenden Teil der plethysmographischen Kurve bestimmt, wobei typische, an den Fingern gemessene Werte zwischen 0,02 % und 20 % liegen.
Obwohl PI ein relativ neu gemessener Parameter ist, hat er bereits in vielen Bereichen der klinischen Medizin Anwendung gefunden.
Es kann als Indikator für die Schwere des Gesundheitszustands verschiedener Gruppen kritisch erkrankter Patienten verwendet werden, z. bei Patienten mit Sepsis, bei Patienten nach Herzstillstand, zur Früherkennung kritischer Herzfehler, zur indirekten Beurteilung von Patientenschmerzen, als Indikator für Flüssigkeitstherapie und Reaktivität oder zur Beurteilung und Beurteilung der Anästhesie im Operationssaal.
Derzeit gibt es jedoch keine standardisierte Berechnung des PI und verschiedene Hersteller verwenden unterschiedliche Algorithmen für die Berechnung.
Die Folge ist, dass absolute Messwerte zwischen Geräten nicht vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kladno, Tschechien, 272 01
- Czech Technical University in Prague
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger für gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische Erkrankungen der oberen Extremitäten, die die Fingerperfusion beeinträchtigen
- Verletzungen oder Erkrankungen der Haut der Finger
- Jede akute Phase einer Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestimmung des Einflusses von Pulsoximetern verschiedener Hersteller auf den gemessenen Perfusionsindex
An den Mittelfingern einer Hand werden drei Finger-Pulsoximeter-Sensoren unterschiedlicher Hersteller angebracht.
Anschließend folgen drei Eingriffe (Ruhezustand, Bewegungsartefakte und Durchblutungsstörung).
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Die Hände des Freiwilligen ruhen und die PI-Messungen werden sechs Minuten lang durchgeführt.
Nach zwei Minuten erfolgt immer eine zufällige Rotation der Sensoren zwischen den Fingern.
Der Freiwillige spreizt regelmäßig seine/ihre Finger und ballt sie zu einer Faust, und sechs Minuten lang werden PI-Messungen durchgeführt.
Nach zwei Minuten kommt es immer zu einer zufälligen Rotation der Sensoren zwischen den Fingern.
Zur nichtinvasiven Messung des Blutdrucks wird der Arm des Freiwilligen mit einer Manschette abgeklemmt.
Der Perfusionsindexwert wird während des Manschettendrucks und der Manschettenfreigabe überwacht.
Nach der Messung folgt eine 4-minütige Pause, damit sich die Gefäßversorgung stabilisieren kann, die Sensoren werden nach dem Zufallsprinzip gedreht und die Messung wird wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Perfusionsindexwerte, die mit Pulsoximetern verschiedener Hersteller während Ruhe, Bewegung und Kreislaufeinschränkung gemessen wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
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Perfusionsindexwerte werden mit Pulsoximetern verschiedener Hersteller unter verschiedenen Bedingungen gemessen und verglichen, darunter Ruhezustand, Bewegungsartefakte und Durchblutungsstörungen.
Diese Auswertung ermöglicht einen direkten Vergleich der Variabilität der Perfusionsindexmessungen zwischen den Geräten unter jeder Bedingung.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NVT_01_2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemessenen Daten werden öffentlich im Datenspeicher auf der Webseite geteilt: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unbegrenzt ab dem Zeitpunkt der Verarbeitung vollständiger Messdaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentlich für jedermann zugänglich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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