Effekt av pulsoksymeterenhet på målte perfusjonsindeksverdier (PICOMP)
10. mars 2026 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Målet med denne studien er å eksperimentelt bestemme effekten av pulsoksymetre fra forskjellige produsenter på målte perfusjonsindeksverdier hos friske forsøkspersoner i hvile og med og uten bevegelsesartefakter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perfusjonsindeks (PI) er et av de mange vitale tegnene som overvåkes for å vurdere den kliniske statusen til en pasient.
PI bestemmes fra den pulserende delen av den pletysmografiske kurven, med typiske verdier målt på fingrene fra 0,02 % til 20 %.
Selv om PI er en relativt nylig målt parameter, har den allerede funnet anvendelse i mange områder av klinisk medisin.
Den kan brukes som en indikator på alvorlighetsgraden av helsetilstand hos ulike grupper av kritisk syke pasienter, f.eks. hos pasienter med sepsis, hos pasienter etter hjertestans, for tidlig påvisning av kritiske hjertefeil, for indirekte vurdering av pasientsmerter, som indikator på væskebehandling og reaktivitet, eller for vurdering og evaluering av anestesi på operasjonsstuen.
Imidlertid er det foreløpig ingen standardisert beregning av PI og ulike produsenter bruker ulike algoritmer for beregningen.
Konsekvensen er at absolutte målte verdier ikke kan sammenlignes mellom enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig frivillig voksen
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatiske tilstander i øvre lemmer som påvirker fingerperfusjon
- Skader eller sykdommer i huden på fingrene
- Enhver akutt fase av enhver sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestemmelse av effekt av pulsoksymetre fra forskjellige produsenter på målt perfusjonsindeks
Tre fingerpulsoksymetersensorer fra forskjellige produsenter er plassert på langfingrene på den ene hånden.
Tre intervensjoner følger etterpå (hviletilstand, bevegelsesartefakter og sirkulasjonsinnsnevring).
|
Den frivilliges hender er i ro og PI-avlesninger tas i seks minutter.
Etter to minutter er det alltid en randomisert rotasjon av sensorene mellom fingrene.
Den frivillige sprer med jevne mellomrom fingrene og knytter dem til en knyttneve, og PI-avlesninger tas i seks minutter.
Etter to minutter er det alltid en randomisert rotasjon av sensorer mellom fingrene.
Den frivilliges arm er innsnevret ved hjelp av en mansjett for å måle ikke-invasivt blodtrykk.
Perfusjonsindeksverdien overvåkes under tiden for mansjetttrykk og mansjettfrigjøring.
Målingen følges av en 4-minutters pause for å la vaskulærtilførselen stabilisere seg, sensorene roteres tilfeldig, og målingen gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av perfusjonsindeksverdier målt med pulsoksimetre fra forskjellige produsenter under hvile, bevegelse og sirkulasjonsrestriksjon
Tidsramme: 1 time
|
Perfusjonsindeksverdier vil bli målt og sammenlignet med pulsoksymetre fra forskjellige produsenter under forskjellige forhold, inkludert hviletilstand, bevegelsesartefakter og sirkulasjonsbegrensninger.
Denne evalueringen vil gi en direkte sammenligning av variasjonen i perfusjonsindeksmålinger på tvers av enheter under hver tilstand.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVT_01_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De målte dataene vil bli delt offentlig i datalageret på nettsiden: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD-delingstidsramme
Ubegrenset fra behandlingstidspunktet for komplette målte data
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .