- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06635018
Pulssioksimetrilaitteen vaikutus mitattuihin perfuusioindeksiarvoihin (PICOMP)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Czech Technical University in Prague
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kokeellisesti määrittää eri valmistajien pulssioksimetrien vaikutus mitattuihin perfuusioindeksiarvoihin terveillä koehenkilöillä levossa sekä liikeartefaktien kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perfuusioindeksi (PI) on yksi monista elintärkeistä merkeistä, joita seurataan potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi.
PI määritetään pletysmografisen käyrän sykkivästä osasta, ja tyypilliset sormilla mitatut arvot vaihtelevat välillä 0,02 % - 20 %.
Vaikka PI on suhteellisen uusi mitattu parametri, se on jo löytänyt sovelluksen monilla kliinisen lääketieteen aloilla.
Sitä voidaan käyttää terveydentilan vakavuuden indikaattorina eri kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmissä, mm. sepsispotilailla, potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen, kriittisten sydänvikojen varhaiseen havaitsemiseen, potilaan kivun epäsuoraan arviointiin, nestehoidon ja reaktiivisuuden indikaattorina tai anestesian arviointiin ja arviointiin leikkaussalissa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole standardoitua PI:n laskentaa ja eri valmistajat käyttävät laskemiseen erilaisia algoritmeja.
Seurauksena on, että absoluuttisia mitattuja arvoja ei voida verrata laitteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Czech Technical University in Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve aikuinen vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
- Posttraumaattiset yläraajojen sairaudet, jotka vaikuttavat sormen perfuusioon
- Sormien ihon vammat tai sairaudet
- Minkä tahansa taudin akuutti vaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eri valmistajien pulssioksimetrien vaikutuksen määrittäminen mitattuun perfuusioindeksiin
Kolme eri valmistajien sormen pulssioksimetrianturia on sijoitettu yhden käden keskisormiin.
Seuraavaksi seuraa kolme interventiota (lepotila, liikkeen artefaktit ja verenkierron supistuminen).
|
Vapaaehtoisen kädet ovat levossa ja PI-lukemat otetaan kuuden minuutin ajan.
Kahden minuutin kuluttua anturit pyörivät aina satunnaisesti sormien välissä.
Vapaaehtoinen levittää ajoittain sormensa ja puristaa ne nyrkkiin, ja PI-lukemat otetaan kuuden minuutin ajan.
Kahden minuutin kuluttua anturit pyörivät aina satunnaisesti sormien välillä.
Vapaaehtoisen käsivartta puristetaan mansetilla mittaamaan ei-invasiivista verenpainetta.
Perfuusioindeksiarvoa seurataan mansetin paineen ja mansetin vapautumisen aikana.
Mittausta seuraa 4 minuutin tauko, jotta verisuonten syöttö tasaantuu, antureita pyöritetään satunnaisesti ja mittaus toistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri valmistajien pulssioksimetreillä mitattujen perfuusioindeksiarvojen vertailu levon, liikkeen ja verenkiertorajoitusten aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Perfuusioindeksiarvoja mitataan ja verrataan eri valmistajien pulssioksimetreillä erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien lepotila, liikeartefaktit ja verenkiertorajoitukset.
Tämä arviointi tarjoaa suoran vertailun perfuusioindeksimittausten vaihteluista eri laitteissa kussakin tilassa.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVT_01_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitatut tiedot jaetaan julkisesti tietovarastossa verkkosivulla: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD-jaon aikakehys
Rajoittamaton täydellisten mittaustietojen käsittelyajasta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkisesti kaikkien saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .