- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06635018
Effect van een pulsoximeter op de gemeten perfusie-indexwaarden (PICOMP)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Het doel van deze studie is om experimenteel het effect te bepalen van pulsoximeters van verschillende fabrikanten op gemeten perfusie-indexwaarden bij gezonde proefpersonen in rust en met en zonder bewegingsartefacten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perfusie-index (PI) is een van de vele vitale functies die worden bewaakt om de klinische status van een patiënt te beoordelen.
PI wordt bepaald op basis van het pulserende deel van de plethysmografische curve, waarbij typische waarden gemeten op de vingers variëren van 0,02% tot 20%.
Hoewel PI een relatief nieuw gemeten parameter is, heeft deze al toepassing gevonden op veel gebieden van de klinische geneeskunde.
Het kan worden gebruikt als indicator voor de ernst van de gezondheidstoestand bij verschillende groepen ernstig zieke patiënten. bij patiënten met sepsis, bij patiënten na een hartstilstand, voor vroege detectie van kritieke hartafwijkingen, voor indirecte beoordeling van pijn bij de patiënt, als indicator voor vloeistoftherapie en reactiviteit, of voor beoordeling en evaluatie van anesthesie in de operatiekamer.
Er bestaat momenteel echter geen gestandaardiseerde berekening van PI en verschillende fabrikanten gebruiken verschillende algoritmen voor de berekening.
Het gevolg is dat absolute meetwaarden niet tussen apparaten kunnen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische aandoeningen van de bovenste ledematen die de vingerperfusie beïnvloeden
- Verwondingen of ziekten van de huid van de vingers
- Elke acute fase van welke ziekte dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepaling van het effect van pulsoximeters van verschillende fabrikanten op de gemeten perfusie-index
Op de middelvinger van één hand worden drie vingerpulsoximetersensoren van verschillende fabrikanten geplaatst.
Vervolgens volgen drie interventies (rusttoestand, bewegingsartefacten en circulatievernauwing).
|
De handen van de vrijwilliger zijn in rust en er worden gedurende zes minuten PI-metingen gedaan.
Na twee minuten is er altijd een willekeurige rotatie van de sensoren tussen de vingers.
De vrijwilliger spreidt periodiek zijn/haar vingers en balt ze tot een vuist, waarna gedurende zes minuten PI-metingen worden gedaan.
Na twee minuten is er altijd een willekeurige rotatie van sensoren tussen de vingers.
De arm van de vrijwilliger wordt ingesnoerd met behulp van een manchet om de niet-invasieve bloeddruk te meten.
De perfusie-indexwaarde wordt gecontroleerd tijdens de druk op de manchet en het loslaten van de manchet.
De meting wordt gevolgd door een pauze van 4 minuten om de vasculaire toevoer te laten stabiliseren, de sensoren worden willekeurig geroteerd en de meting wordt herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van perfusie-indexwaarden gemeten door pulsoximeters van verschillende fabrikanten tijdens rust, beweging en circulatiebeperking
Tijdsspanne: 1 uur
|
Perfusie-indexwaarden zullen worden gemeten en vergeleken met behulp van pulsoximeters van verschillende fabrikanten onder verschillende omstandigheden, waaronder rusttoestand, bewegingsartefacten en circulatiebeperking.
Deze evaluatie zal een directe vergelijking opleveren van de variabiliteit in perfusie-indexmetingen tussen apparaten onder elke omstandigheid.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NVT_01_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gemeten gegevens worden openbaar gedeeld in de gegevensopslagplaats op de webpagina: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD-tijdsbestek voor delen
Onbeperkt vanaf het moment van verwerking van volledige meetgegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar beschikbaar voor iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .