- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06638684
T-celleresponser på ulike nivåer av treningsstress
10. oktober 2024 oppdatert av: Philip Gallagher, University of Kansas
Effekter av trening med høy og moderat intensitet på T-cellefunksjonen hos friske unge menn
Målet med dette prosjektet er å kvantifisere den immunoendokrine responsen på akutte stresshendelser ved å kombinere både fysiske og psykologiske utfordringer.
Dette arbeidet vil fungere som et pilotprosjekt som undersøker differensiell stressinduksjon som respons på trening.
Deltakerne vil ha en instruktør med tidligere militær trening som leder en to-timers treningsøkt for 10 frivillige mannlige frivillige.
Du vil bli tilfeldig tildelt en treningsgruppe med høy intensitet for å delta i treningen "militær stil" og en treningsgruppe med lav intensitet som skal delta i en lavintensitets kardiovaskulær treningsprotokoll.
Blodprøver vil bli tatt fra deg før og etter treningsøkten, og disse prøvene vil bli analysert for endokrine mål samt markører for immunfunksjon for å inkludere kjemokiner og cytokiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli screenet ved hjelp av et helsehistorisk spørreskjema for motsetninger til trening av American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
Inkluderingskriterier:
- Rekreasjonsaktiv
- Mellom 18-40 år,
- Sunn
- Ikke-fedme (BMI <28 kg/m2)
- Ikke-røyk
- Fri for metabolske eller kardiovaskulære sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelede brudd
- Tromboflebitt (blodpropp)
- Nylig kirurgi (innen de siste tre månedene)
- Nylig ukontrollert blåmerke
- Osteomyelitt (akutt eller kronisk beininfeksjon)
- Myositis Ossificans (herdet arrdannelse i muskelvev på låret).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening med moderat intensitet
Forsøkspersonene vil delta i en 100 min treningsperiode ledet av en treningsfysiolog som gjør de samme øvelsene som høyintensitetsgruppen, men på et lavere innsatsnivå.
Trening består av en blanding av løpeaktiviteter (≤ 400 m); kroppsvektøvelser, som burpees og utfall; og øvelser, som crunches og knebøy med vektskiver på 20,4 kg, men utført i et tempo som tillater restitusjon under økten.
Planlagte 5 minutters pauser vil bli inkludert ved 30, 60 og 85 minutter og MI-personer vil på samme måte bli oppfordret til å konsumere vann og/eller karbohydrat/elektrolyttdrikken.
Forskerne vil ta en blodprøve fra deg før og umiddelbart etter treningen, samt én, fire og seks timer etter treningen.
|
Forsøkspersonene i de to gruppene trente 90-100 minutter med forskjellige intensiteter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening med høy intensitet
Emner i denne gruppen vil delta i en øvelsesøkt som er representativ for et treningsarrangement som oppleves av kadetter som forbereder seg til militære konkurranser.
Alle øvelser vil bestå av en blanding av løpeaktiviteter (≤ 400 m); kroppsvektøvelser, som burpees og utfall; og øvelser, som crunches og knebøy med vektskiver på 20,4 kg; med raskt forekommende treningsoverganger for å forhindre restitusjon.
Treningskampen vil vare i totalt 100 min.
Planlagte 5 min pauser vil bli satt inn ved 30, 60 og 85 min.
Under de planlagte hvileperiodene vil forsøkspersonene bli oppfordret til å konsumere vann og/eller karbohydrat/elektrolyttdrikken.
Forskerne vil ta en blodprøve fra deg før og umiddelbart etter treningen, samt én, fire og seks timer etter treningen.
|
Forsøkspersonene i de to gruppene trente 90-100 minutter med forskjellige intensiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleproliferasjon
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blodprøver ble tatt ved bruk av standard venepunkturteknikk.
Blodprøver ble tatt ved baseline, umiddelbart etter trening (0 timer), 1 time etter (1 time), 4 timer (4 timer) og 6 timer (6 timer) etter trening i heparin-vakutainerrør.
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) ble isolert ved bruk av Ficoll-Paque PLUS tetthetsgradientsentrifugering.
Totale T-celler ble renset fra vasket PBMC ved E-rosetting.
T-celleproliferasjon ble analysert som respons på ko-stimulering gjennom CD3+CD28 ved bruk av platebundne antistoffer, eller fytohemagglutinin (PHA) behandling, eller ingen simulering.
Celler ble inkubert i 6 dager ved 37˚C i en fuktet inkubator med 5 % CO2 og deretter analysert ved flowcytometri.
Celler ble analysert ved flowcytometri ved bruk av anti-CD3-APC og anti-CD152-PE antistoffer umiddelbart etter CD3+ T-celleisolering (0 timer) og etter 6 dager i kultur ved bruk av et Accuri C6 flowcytometer.
|
6,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminer (hormoner)
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blod vil bli samlet i et hetteglass som inneholder EDTA (6 ml) for analyse av katekolaminer.
Plasma for katekolamin (epinefrin og noradrenalin) analyser ble oppnådd ved sentrifugering ved 2000 g i 10 minutter ved 4˚C.
Supernatanten ble fjernet og lagret ved -80˚C inntil analyse.
Katekolaminkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av BI-CAT ELISA-sett og utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Prøvene ble målt ved 450 nm ved bruk av en Synergy HT mikroplateleser.
Blodprøvene vil bli tatt samtidig som for de primære resultatene (før og etter trening samt én, fire og seks timer etter trening).
|
6,5 timer
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 6,5 timer
|
Perifert blod vil bli samlet i et hetteglass som inneholder EDTA (6 ml) for analyse av fullstendig blodtelling (CBC).
Disse hetteglassene vil bli sendt til et kommersielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for CBC-tiltakene.
Blodprøvene vil bli tatt samtidig som for de primære resultatene (før og etter trening samt en, fire og seks timer etter trening).
|
6,5 timer
|
|
Kortisol
Tidsramme: 6,5 timer
|
Blod vil bli samlet i et hetteglass som inneholder EDTA (6 ml) for analyse av kortisol.
Disse hetteglassene vil bli sendt til et kommersielt klinisk laboratorium (Quest Diagnostics) for kortisolmålene.
Blodprøvene vil bli tatt samtidig som for de primære resultatene (før og etter trening samt en, fire og seks timer etter trening).
|
6,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001969
- ONR N000141410202 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Navel Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Frem til 29. desember 2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .