- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06638684
T-Zell-Reaktionen auf verschiedene Belastungsniveaus
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Philip Gallagher, University of Kansas
Auswirkungen von hoch- und mittelintensivem Training auf die T-Zell-Funktion bei gesunden jungen Männern
Das Ziel dieses Projekts ist die Quantifizierung der immunendokrinen Reaktion auf akute Stressereignisse, die sowohl physische als auch psychische Herausforderungen verbinden.
Diese Arbeit dient als Pilotprojekt zur Untersuchung der unterschiedlichen Stressinduktion als Reaktion auf körperliche Betätigung.
Die Teilnehmer werden von einem Ausbilder mit vorheriger militärischer Ausbildung eine zweistündige Trainingseinheit für 10 freizeitfitte männliche Freiwillige leiten lassen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsgruppe mit hoher Intensität zugeteilt, um am Training im „Militärstil“ teilzunehmen, und einer Trainingsgruppe mit niedriger Intensität, die an einem Herz-Kreislauf-Trainingsprotokoll mit niedriger Intensität teilnimmt.
Vor und nach der Trainingseinheit werden Ihnen Blutproben entnommen und diese Proben werden auf endokrine Parameter sowie auf Marker der Immunfunktion, darunter Chemokine und Zytokine, analysiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- University of Kansas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Alle Probanden werden mithilfe eines Fragebogens zur Gesundheitsgeschichte auf Widersprüche zu Übungen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) untersucht
Einschlusskriterien:
- Freizeitaktiv
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gesund
- Nicht fettleibig (BMI <28 kg/m2)
- Nichtraucher
- Frei von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht verheilte Brüche
- Thrombophlebitis (Blutgerinnsel)
- Kürzliche Operation (innerhalb der letzten drei Monate)
- Kürzliche unkontrollierte Blutergüsse
- Osteomyelitis (akute oder chronische Knocheninfektion)
- Myositis Ossificans (verhärtete Narbenbildung im Muskelgewebe des Oberschenkels).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übung mit mäßiger Intensität
Die Probanden nehmen an einer 100-minütigen Trainingseinheit teil, die von einem Sportphysiologen geleitet wird und dieselben Übungen wie die Gruppe mit hoher Intensität durchführt, jedoch mit einem geringeren Anstrengungsniveau.
Die Übung besteht aus einer Mischung aus Laufaktivitäten (≤ 400 m); Körpergewichtsübungen wie Burpees und Ausfallschritte; und Übungen wie Crunches und Kniebeugen mit 20,4-kg-Hantelscheiben, die jedoch in einem Tempo durchgeführt werden, das eine Erholung während der Sitzung ermöglicht.
Geplante 5-minütige Pausen werden nach 30, 60 und 85 Minuten eingelegt, und MI-Patienten werden in ähnlicher Weise dazu ermutigt, Wasser und/oder das Kohlenhydrat-/Elektrolytgetränk zu sich zu nehmen.
Die Forscher entnehmen Ihnen vor und unmittelbar nach der Belastung sowie eine, vier und sechs Stunden nach der Belastung eine Blutprobe.
|
Die Probanden in den beiden Gruppen führten 90–100 Minuten lang Übungen mit unterschiedlichen Intensitäten durch.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hochintensives Training
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an einer Übungseinheit teil, die repräsentativ für eine Trainingsveranstaltung ist, die Kadetten bei der Vorbereitung auf militärische Wettkämpfe erleben.
Alle Übungen bestehen aus einer Mischung aus Laufaktivitäten (≤ 400 m); Körpergewichtsübungen wie Burpees und Ausfallschritte; und Übungen wie Crunches und Kniebeugen mit 20,4-kg-Hantelscheiben; mit schnell auftretenden Übungsübergängen, um eine Erholung zu verhindern.
Die Übungseinheit dauert insgesamt 100 Minuten.
Geplante 5-minütige Pausen werden bei 30, 60 und 85 Minuten eingefügt.
Während der geplanten Ruhezeiten werden die Probanden aufgefordert, Wasser und/oder das Kohlenhydrat-/Elektrolytgetränk zu sich zu nehmen.
Die Forscher entnehmen Ihnen vor und unmittelbar nach der Belastung sowie eine, vier und sechs Stunden nach der Belastung eine Blutprobe.
|
Die Probanden in den beiden Gruppen führten 90–100 Minuten lang Übungen mit unterschiedlichen Intensitäten durch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: 6,5 Stunden
|
Blutproben wurden unter Verwendung der Standard-Venenpunktionstechnik entnommen.
Blutproben wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training (0 Stunden), 1 Stunde nach dem Training (1 Stunde), 4 Stunden (4 Stunden) und 6 Stunden (6 Stunden) nach dem Training in Heparin-Vacutainer-Röhrchen entnommen.
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) wurden mittels Ficoll-Paque PLUS-Dichtegradientenzentrifugation isoliert.
Die gesamten T-Zellen wurden aus gewaschenen PBMC durch E-Rosetten gereinigt.
Die T-Zell-Proliferation wurde als Reaktion auf die Kostimulation durch CD3+CD28 unter Verwendung plattengebundener Antikörper oder einer Behandlung mit Phytohämagglutinin (PHA) oder ohne Simulation analysiert.
Die Zellen wurden 6 Tage lang bei 37 °C in einem befeuchteten Inkubator mit 5 % CO2 inkubiert und dann mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Die Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung von Anti-CD3-APC- und Anti-CD152-PE-Antikörpern unmittelbar nach der CD3+-T-Zellisolierung (0 Stunden) und nach 6 Tagen in Kultur unter Verwendung eines Accuri C6-Durchflusszytometers analysiert.
|
6,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katecholamine (Hormone)
Zeitfenster: 6,5 Stunden
|
Zur Analyse von Katecholaminen wird Blut in einem Fläschchen mit EDTA (6 ml) gesammelt.
Plasma für Katecholamin-Analysen (Epinephrin und Noradrenalin) wurde durch 10-minütige Zentrifugation bei 2000 g und 4 °C gewonnen.
Der Überstand wurde entfernt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Katecholaminkonzentrationen werden mit BI-CAT ELISA-Kits bestimmt und gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die Proben wurden bei 450 nm mit einem Synergy HT-Mikroplattenlesegerät gemessen.
Die Blutproben werden gleichzeitig mit den primären Endpunkten entnommen (vor und nach dem Training sowie eine, vier und sechs Stunden nach dem Training).
|
6,5 Stunden
|
|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 6,5 Stunden
|
Peripheres Blut wird in einem Fläschchen mit EDTA (6 ml) zur Analyse des vollständigen Blutbildes (CBC) gesammelt.
Diese Fläschchen werden für die CBC-Messungen an ein kommerzielles klinisches Labor (Quest Diagnostics) geschickt.
Die Blutproben werden gleichzeitig mit den primären Endpunkten entnommen (vor und nach dem Training sowie eine, vier und sechs Stunden nach dem Training).
|
6,5 Stunden
|
|
Cortisol
Zeitfenster: 6,5 Stunden
|
Zur Cortisolanalyse wird Blut in einem Fläschchen mit EDTA (6 ml) gesammelt.
Diese Fläschchen werden zur Cortisolmessung an ein kommerzielles klinisches Labor (Quest Diagnostics) geschickt.
Die Blutproben werden gleichzeitig mit den primären Endpunkten entnommen (vor und nach dem Training sowie eine, vier und sechs Stunden nach dem Training).
|
6,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001969
- ONR N000141410202 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Navel Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bis 29. Dezember 2025
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .