- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638684
Risposte delle cellule T a vari livelli di stress da esercizio
10 ottobre 2024 aggiornato da: Philip Gallagher, University of Kansas
Effetti dell'esercizio ad alta e moderata intensità sulla funzione delle cellule T in giovani uomini sani
L'obiettivo di questo progetto è quantificare la risposta immunoendocrina agli eventi di stress acuto combinando sfide fisiche e psicologiche.
Questo lavoro servirà come progetto pilota che esaminerà l'induzione differenziale dello stress in risposta all'esercizio.
I partecipanti avranno un istruttore con precedente addestramento militare che condurrà una sessione di formazione di due ore per 10 volontari maschi in forma ricreativa.
Verrai assegnato in modo casuale a un gruppo di allenamento ad alta intensità per partecipare all'allenamento in "stile militare" e a un gruppo di allenamento a bassa intensità che parteciperà a un protocollo di allenamento cardiovascolare a bassa intensità.
Ti verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la sessione di allenamento e questi campioni verranno analizzati per misure endocrine e marcatori della funzione immunitaria per includere chemochine e citochine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Tutti i soggetti verranno selezionati utilizzando un questionario sulla storia sanitaria per le contraddizioni da esercitare secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
Criteri di inclusione:
- Attivo a livello ricreativo
- Tra i 18 e i 40 anni,
- Salutare
- Non obesi (IMC <28 kg/m2)
- Non fumatori
- Esente da malattie metaboliche o cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
- Fratture non guarite
- Tromboflebiti (coaguli di sangue)
- Intervento chirurgico recente (entro gli ultimi tre mesi)
- Lividi incontrollati recenti
- Osteomielite (infezione ossea acuta o cronica)
- Miosite ossificante (cicatrici indurite nel tessuto muscolare della coscia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio di intensità moderata
I soggetti parteciperanno a un periodo di esercizio di 100 minuti guidato da un fisiologo eseguendo gli stessi esercizi del gruppo ad alta intensità, ma a un livello di sforzo inferiore.
L'esercizio consiste in un mix di attività di corsa (≤ 400 m); esercizi con il peso corporeo, come burpees e affondi; ed esercizi, come crunch e squat, utilizzando dischi da 20,4 kg, ma eseguiti a un ritmo che consenta il recupero durante la sessione.
Saranno inclusi riposi programmati di 5 minuti a 30, 60 e 85 minuti e i soggetti con IM saranno incoraggiati in modo simile a consumare acqua e/o la bevanda a base di carboidrati/elettroliti.
I ricercatori ti preleveranno un campione di sangue prima e immediatamente dopo l'esercizio, nonché una, quattro e sei ore dopo l'esercizio.
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I soggetti dei due gruppi hanno eseguito 90-100 minuti di esercizio a diverse intensità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a una sessione di esercizi rappresentativa di un evento di addestramento vissuto dai cadetti che si preparano per le competizioni militari.
Tutti gli esercizi consisteranno in un mix di attività di corsa (≤ 400 m); esercizi con il peso corporeo, come burpees e affondi; ed esercizi, come crunch e squat con l'utilizzo di dischi da 20,4 kg; con transizioni rapide tra gli esercizi per prevenire il recupero.
La sessione di esercizi durerà complessivamente 100 minuti.
I riposi programmati di 5 minuti verranno inseriti a 30, 60 e 85 minuti.
Durante i periodi di riposo programmati, i soggetti saranno incoraggiati a consumare acqua e/o la bevanda a base di carboidrati/elettroliti.
I ricercatori ti preleveranno un campione di sangue prima e immediatamente dopo l'esercizio, nonché una, quattro e sei ore dopo l'esercizio.
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I soggetti dei due gruppi hanno eseguito 90-100 minuti di esercizio a diverse intensità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6,5 ore
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I campioni di sangue sono stati raccolti utilizzando la tecnica standard di venipuntura.
I campioni di sangue sono stati ottenuti al basale, immediatamente dopo l'esercizio (0 ore), 1 ora dopo (1 ora), 4 ore (4 ore) e 6 ore (6 ore) dopo l'esercizio in provette vacutainer con eparina.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate utilizzando la centrifugazione in gradiente di densità Ficoll-Paque PLUS.
Le cellule T totali sono state purificate da PBMC lavate mediante E-rosetting.
La proliferazione delle cellule T è stata analizzata in risposta alla costimolazione tramite CD3+CD28 utilizzando anticorpi legati alla piastra o trattamento con fitoemoagglutinina (PHA) o nessuna simulazione.
Le cellule sono state incubate per 6 giorni a 37°C in un incubatore umidificato con il 5% di CO2 e quindi analizzate mediante citometria a flusso.
Le cellule sono state analizzate mediante citometria a flusso utilizzando anticorpi anti-CD3-APC e anti-CD152-PE immediatamente dopo l'isolamento delle cellule T CD3+ (0 ore) e dopo 6 giorni in coltura utilizzando un citometro a flusso Accuri C6.
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6,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Catecolamine (ormoni)
Lasso di tempo: 6,5 ore
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Il sangue verrà raccolto in una fiala contenente EDTA (6 ml) per l'analisi delle catecolamine.
Il plasma per le analisi delle catecolamine (epinefrina e norepinefrina) è stato ottenuto mediante centrifugazione a 2000 g per 10 minuti a 4°C.
Il surnatante è stato rimosso e conservato a -80°C fino all'analisi.
Le concentrazioni di catecolamine saranno determinate utilizzando i kit BI-CAT ELISA ed eseguite secondo le istruzioni del produttore.
I campioni sono stati misurati a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre Synergy HT.
I campioni di sangue verranno ottenuti contemporaneamente agli esiti primari (prima e dopo l'esercizio nonché una, quattro e sei ore dopo l'esercizio).
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6,5 ore
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 6,5 ore
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Il sangue periferico verrà raccolto in una fiala contenente EDTA (6 ml) per l'analisi dell'emocromo completo (CBC).
Queste fiale verranno inviate a un laboratorio clinico commerciale (Quest Diagnostics) per le misurazioni CBC.
I campioni di sangue verranno ottenuti contemporaneamente ai risultati primari (prima e dopo l'esercizio, nonché una, quattro e sei ore dopo l'esercizio).
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6,5 ore
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Cortisolo
Lasso di tempo: 6,5 ore
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Il sangue verrà raccolto in una fiala contenente EDTA (6 ml) per l'analisi del cortisolo.
Queste fiale verranno inviate a un laboratorio clinico commerciale (Quest Diagnostics) per le misurazioni del cortisolo.
I campioni di sangue verranno ottenuti contemporaneamente ai risultati primari (prima e dopo l'esercizio, nonché una, quattro e sei ore dopo l'esercizio).
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6,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001969
- ONR N000141410202 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Navel Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Fino al 29 dicembre 2025
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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