- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653413
Udforskning af den diagnostiske ydeevne af dynamisk brystradiologi ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden og dødeligheden af KOL fortsætter med at stige i Kina, men bevidsthedsniveauet hos patienter med denne sygdom er ikke nok. På grund af den lave behandlingsefterlevelse er det ikke muligt at foretage regelmæssig gennemgang, hvilket resulterer i vanskeligt effektivt at kontrollere sygdommen, akut forværring af gentagne angreb og derefter medføre en stor økonomisk byrde for samfundet. For at reducere forekomsten af akutte eksacerbationer og forbedre patienternes livskvalitet er KOL-patienter derfor nødt til at styrke deres bevidsthed om sygdommen, forbedre behandlingscompliance og gennemgå regelmæssig revision.
Sværhedsgraden af KOL diagnosticeres og vurderes hovedsageligt ved lungefunktionsundersøgelse. Lungekapacitet, lungevolumen og lungediffusionskapacitet kan bestemmes ved en lungefunktionstest for at vurdere lungefunktionens helbred. Luftstrømsbegrænsning er et vigtigt diagnostisk kriterium, og nøgleindikatoren til bestemmelse af luftstrømsbegrænsning er et sekunds hastighed (FEV1/FVC) mindre end 0,7 efter inhalation af bronkodilatatorer. Procentdelen af målt forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund til den estimerede værdi (FEV1%pred) var den primære parameter til vurdering af sværhedsgraden af KOL. Noget litteratur har dog påpeget, at FEV1%pred ikke fuldt ud afspejler patienternes kliniske symptomer og livskvalitet. Selvom lungefunktionsundersøgelse er af stor betydning ved evaluering af patienters lungetilstande, kan den ikke fuldt ud evaluere små luftvejslæsioner og lungeparenkymalskade, og der er problemer med ikke-standardiserede og unøjagtige data. På grund af den lave frekvens af lungefunktionsundersøgelser kan den ikke fuldt ud repræsentere patienternes lungetilstand, og det er stadig nødvendigt at kombinere andre undersøgelsesmetoder for en omfattende evaluering af patienternes lungesundhedsstatus.
Dynamic Chest Radiography (DCR) er et røntgenbilleddannelsessystem i realtid, der tager kontinuerlige billeder af en thorax i bevægelse, normalt på 10 til 20 sekunder, og er en hurtig, veltolereret og enkel thoraxradiografiteknik. Målinger af membranbevægelse, lungeareal og lungeperfusion kan give flere undersøgelsesoplysninger for KOL-patienter og supplere baseline-mangler hos kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den dynamiske røntgen af thorax af KOL-patienter baseret på den kinesiske befolkning, analysere karakteristikaene ved den dynamiske røntgen af thorax hos KOL-patienter og undersøge sammenhængen mellem røntgen af thorax og lungefunktion. At studere værdien af dynamisk thorax radiografi i diagnosticering af KOL. At undersøge rollen af dynamisk thorax radiografi i evaluering af sværhedsgraden af luftstrømsbegrænsning ved KOL og forudsigelse af det kliniske resultat af KOL. Gennem multidimensionel dynamisk vurdering af patienter kan dynamisk røntgen af thorax hjælpe læger med mere præcist at diagnosticere patienternes tilstande og rettidig interventionsbehandling for at reducere forekomsten af akutte eksacerbationer, forsinke risikoen for sygdomsprogression og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-gruppe: (1) Patienter ≥30 år og ≤ 80 år, der opfylder 2023 GOLD-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom, dvs. enhver, der klager over dyspnø, kronisk hoste eller opspyt, en anamnese med tilbagevendende nedre luftvejsinfektion og/eller eksponering for sygdomsrisikofaktorer. Desuden indikerede lungefunktionsundersøgelse, at FEV1/FVC <0,7 efter bronkodilatator blev brugt til at bekræfte KOL. FEV1%pred bruges til at bestemme sværhedsgraden af luftstrømsobstruktion: Grad GOLD 1 (mild): FEV1%pred ≥ 80%, Grade GOLD2 (moderat) : 50% ≤ FEV1%pred < 80%, grad GOLD3 (alvorlig) : 30 % ≤ FEV1%pred < 50%, GOLD4-grad (ekstremt alvorlig): FEV1%pred < 30%; (2) Underskrivelse af informeret samtykke; (3) Kan samarbejde med afslutningen af dynamisk røntgen af thorax (fuldstændig dynamisk thorax-røntgenpositionering i 20 sekunder, hvor rolig vejrtrækning, hård vejrtrækning, kan holde vejret i mindst 7 sekunder).
Normalgruppe: (1) Alder ≥30 år og ≤ 80 år; (2) Normal lungeventilationsfunktion; (3) Udelukke kroniske luftvejssygdomme (såsom KOL, astma, bronkiektasi osv.); (4) Underskrivelse af informeret samtykke; (5) Kan samarbejde med afslutningen af dynamisk røntgen af thorax (fuldstændig dynamisk thorax-røntgenpositionering i 20 sekunder, hvor rolig vejrtrækning, hård vejrtrækning, kan holde vejret i mindst 7 sekunder).
Ekskluderingskriterier:
- KOL-gruppe: (1) En historie med cancer, lungekirurgi, andre lungesygdomme (såsom lungebetændelse, aktiv tuberkulose, svær bronkiektasi); (2) Kombineret med muskelrelaterede sygdomme såsom myasthenia gravis eller svindende sygdomme, der påvirker muskelmassen såsom svær hyperthyroidisme og fremskredne maligne sygdomme; (3) Gravide eller ammende kvinder; (4) Signifikant strålingseksponering (dosis >10mSv) var involveret i de 12 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen. Normalgruppe: (1) Har tidligere haft akut eller kronisk hjerte-lungesygdom, unormal lungefysisk undersøgelse og lungebilleddiagnostisk undersøgelse i fortiden og har en historie med infektionssygdomme inden for den seneste 1 måned; (2) Gravide eller ammende kvinder; (3) Signifikant strålingseksponering (dosis >10mSv) var involveret i de 12 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL gruppe
enhver patient, der klager over dyspnø, kronisk hoste eller opspyt, en anamnese med tilbagevendende infektion i nedre luftveje og/eller en historie med eksponering for sygdomsrisikofaktorer, lungefunktionsundersøgelse indikerede, at FEV1/FVC <0,7 efter bronkodilatator blev brugt til at bekræfte KOL.
|
|
normal gruppe
Ingen akut eller kronisk hjerte-lungesygdom i fortiden, ingen unormal lungefysisk undersøgelse og lungebilleddiagnostisk undersøgelse i den seneste måned, ingen historie med infektionssygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske røntgenbilleder af thorax blev brugt til at måle diafragmabevægelse, lungefeltareal og lungefeltarealændringshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske røntgenbilleder af thorax af patienter med KOL blev analyseret, og deres sammenhæng med lungefunktionen blev undersøgt.
At studere værdien af dynamisk thorax radiografi i diagnosticering af KOL.
At undersøge rollen af dynamisk thorax radiografi i evaluering af sværhedsgraden af luftstrømsbegrænsning ved KOL og forudsigelse af det kliniske resultat af KOL.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .