- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653413
Exploración del rendimiento diagnóstico de la radiología dinámica de tórax en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia y la mortalidad de la EPOC siguen aumentando en China, pero el nivel de concienciación de los pacientes con esta enfermedad no es suficiente. Debido al bajo cumplimiento del tratamiento, no es posible realizar revisiones periódicas, lo que dificulta el control eficaz de la enfermedad, agrava gravemente los ataques repetidos y, por lo tanto, supone una pesada carga económica para la sociedad. Por lo tanto, para reducir la aparición de exacerbaciones agudas y mejorar la calidad de vida de los pacientes, los pacientes con EPOC deben fortalecer su conciencia sobre la enfermedad, mejorar el cumplimiento del tratamiento y someterse a revisiones periódicas.
La gravedad de la EPOC se diagnostica y evalúa principalmente mediante un examen de la función pulmonar. La capacidad pulmonar, el volumen pulmonar y la capacidad de difusión pulmonar se pueden determinar mediante una prueba de función pulmonar para evaluar la salud de la función pulmonar. La limitación del flujo de aire es un criterio de diagnóstico importante y el indicador clave para determinar la limitación del flujo de aire es la tasa de un segundo (FEV1/FVC) inferior a 0,7 después de la inhalación de broncodilatadores. El porcentaje del volumen espiratorio forzado medido en el primer segundo con respecto al valor estimado (FEV1%pred) fue el parámetro principal para evaluar la gravedad de la EPOC. Sin embargo, alguna literatura ha señalado que el FEV1%pred no refleja completamente los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes. Aunque el examen de la función pulmonar es de gran importancia en la evaluación de las condiciones pulmonares de los pacientes, no puede evaluar completamente las pequeñas lesiones de las vías respiratorias y las lesiones del parénquima pulmonar, y existen problemas de datos no estándar e inexactos. Debido a la baja tasa de exámenes de la función pulmonar, no puede representar completamente la condición pulmonar de los pacientes y aún es necesario combinar otros métodos de examen para evaluar de manera integral el estado de salud pulmonar de los pacientes.
La radiografía dinámica de tórax (DCR) es un sistema de imágenes de rayos X en tiempo real que toma imágenes continuas de un tórax en movimiento, generalmente en 10 a 20 segundos, y es una técnica de radiografía de tórax rápida, bien tolerada y sencilla. Las mediciones del movimiento del diafragma, el área pulmonar y la perfusión pulmonar pueden proporcionar información de múltiples exámenes para pacientes con EPOC y complementar las deficiencias iniciales en pacientes críticamente enfermos.
El propósito de este estudio fue evaluar la radiografía de tórax dinámica de pacientes con EPOC según la población china, analizar las características de la radiografía de tórax dinámica de pacientes con EPOC y estudiar la correlación entre la radiografía de tórax y la función pulmonar. Estudiar el valor de la radiografía dinámica de tórax en el diagnóstico de la EPOC. Investigar el papel de la radiografía dinámica de tórax en la evaluación de la gravedad de la restricción del flujo de aire en la EPOC y en la predicción del resultado clínico de la EPOC. A través de la evaluación dinámica multidimensional de los pacientes, la radiografía dinámica de tórax puede ayudar a los médicos a diagnosticar con mayor precisión las condiciones de los pacientes y el tratamiento intervencionista oportuno, a fin de reducir la aparición de exacerbaciones agudas, retrasar el riesgo de progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laiyu Liu, Professor
- Número de teléfono: +86 13632102245
- Correo electrónico: liulaiyu@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Yu, PhD student
- Número de teléfono: +86 15625868995
- Correo electrónico: 15625868995@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Locations
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Contacto:
- Laiyu Liu, Professor
- Número de teléfono: +86 13632102245
- Correo electrónico: liulaiyu@sina.com
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Contacto:
- Dong Yu, PhD student
- Número de teléfono: +86 15625868995
- Correo electrónico: 15625868995@163.com
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Investigador principal:
- Laiyu Liu, professor
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Sub-Investigador:
- Dong Yu, PhD student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de EPOC: (1) Pacientes ≥30 años y ≤ 80 años que cumplan con las Directrices GOLD 2023 para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, es decir, cualquier persona que se queje de disnea, tos crónica o esputo, a antecedentes de infección recurrente de las vías respiratorias inferiores y/o exposición a factores de riesgo de enfermedad. Además, el examen de la función pulmonar indicó que FEV1/FVC <0,7 después de utilizar broncodilatador para confirmar la EPOC. FEV1%pred se utiliza para determinar la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo: Grado GOLD 1 (leve): FEV1%pred ≥ 80%, Grado GOLD2 (moderado): 50% ≤ FEV1%pred < 80%, grado GOLD3 (grave): 30 % ≤ FEV1%pred < 50%, grado GOLD4 (extremadamente grave): FEV1%pred < 30%; (2) Firmar el consentimiento informado; (3) Puede cooperar con la finalización de la radiografía de tórax dinámica (posicionamiento completo de la radiografía de tórax dinámica durante 20 segundos, durante los cuales respira tranquilamente, respira con dificultad y puede contener la respiración durante al menos 7 segundos).
Grupo normal: (1) Edad ≥30 años y ≤ 80 años; (2) Función de ventilación pulmonar normal; (3) Excluir enfermedades crónicas de las vías respiratorias (como EPOC, asma, bronquiectasias, etc.); (4) Firmar el consentimiento informado; (5) Puede cooperar con la finalización de la radiografía de tórax dinámica (posicionamiento completo de la radiografía de tórax dinámica durante 20 segundos, durante los cuales respira tranquilamente, respira con dificultad y puede contener la respiración durante al menos 7 segundos).
Criterios de exclusión:
- Grupo de EPOC: (1) Antecedentes de cáncer, cirugía pulmonar, otras enfermedades pulmonares (como neumonía, tuberculosis activa, bronquiectasias graves); (2) Combinado con enfermedades relacionadas con los músculos, como la miastenia gravis o enfermedades debilitantes que afectan la masa muscular, como el hipertiroidismo grave y enfermedades malignas avanzadas; (3) Mujeres embarazadas o lactantes; (4) Hubo una exposición significativa a la radiación (dosis >10 mSv) en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio. Grupo normal: (1) Tiene enfermedad cardiopulmonar aguda o crónica en el pasado, examen físico pulmonar anormal y examen de imágenes pulmonares en el pasado, y tiene antecedentes de enfermedades infecciosas en el último mes; (2) Mujeres embarazadas o lactantes; (3) Hubo una exposición significativa a la radiación (dosis >10 mSv) en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo EPOC
cualquier paciente que se queje de disnea, tos crónica o esputo, antecedentes de infección recurrente de las vías respiratorias inferiores y/o antecedentes de exposición a factores de riesgo de la enfermedad, el examen de la función pulmonar indicó que FEV1/FVC <0,7 después de utilizar broncodilatador para confirmar la EPOC.
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grupo normal
Sin enfermedad cardiopulmonar aguda o crónica en el pasado, sin examen físico pulmonar anormal ni examen por imágenes pulmonares en el último mes, sin antecedentes de enfermedades infecciosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizaron radiografías dinámicas de tórax para medir el movimiento del diafragma, el área del campo pulmonar y la tasa de cambio del área del campo pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se analizaron radiografías dinámicas de tórax de pacientes con EPOC y se estudió su correlación con la función pulmonar.
Estudiar el valor de la radiografía dinámica de tórax en el diagnóstico de la EPOC.
Investigar el papel de la radiografía dinámica de tórax en la evaluación de la gravedad de la restricción del flujo de aire en la EPOC y en la predicción del resultado clínico de la EPOC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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