- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653413
Badanie skuteczności diagnostycznej dynamicznej radiologii klatki piersiowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność na POChP w Chinach stale rośnie, jednak poziom świadomości pacjentów cierpiących na tę chorobę jest niewystarczający. Ze względu na niską przestrzegalność leczenia nie jest możliwa regularna kontrola, co skutkuje trudnościami w skutecznej kontroli choroby, ostrym zaostrzeniem powtarzających się ataków, a następnie dużym obciążeniem ekonomicznym dla społeczeństwa. Dlatego, aby ograniczyć występowanie ostrych zaostrzeń i poprawić jakość życia chorych, pacjenci z POChP muszą wzmacniać świadomość choroby, poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i poddawać się regularnej ocenie.
Ciężkość POChP rozpoznaje się i ocenia głównie na podstawie badania czynności płuc. Pojemność płuc, objętość płuc i zdolność dyfuzyjną płuc można określić za pomocą testu czynności płuc w celu oceny stanu czynności płuc. Ograniczenie przepływu powietrza jest ważnym kryterium diagnostycznym, a kluczowym wskaźnikiem pozwalającym określić ograniczenie przepływu powietrza jest częstość jednej sekundy (FEV1/FVC) mniejsza niż 0,7 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela. Podstawowym parametrem oceny ciężkości POChP był stosunek procentowy zmierzonej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do wartości szacunkowej (FEV1%pred). Jednakże w niektórych publikacjach wskazuje się, że FEV1%pred nie odzwierciedla w pełni objawów klinicznych i jakości życia pacjentów. Chociaż badanie czynności płuc ma ogromne znaczenie w ocenie stanu płuc pacjentów, nie pozwala na pełną ocenę drobnych zmian w drogach oddechowych i uszkodzenia miąższu płuc, a ponadto występują problemy związane z niestandardowymi i niedokładnymi danymi. Ze względu na małą liczbę badań czynności płuc nie jest ono w stanie w pełni oddać stanu płuc pacjentów, dlatego nadal konieczne jest łączenie innych metod badań, aby kompleksowo ocenić stan zdrowia płuc pacjentów.
Dynamiczna radiografia klatki piersiowej (DCR) to system obrazowania rentgenowskiego w czasie rzeczywistym, który wykonuje ciągłe obrazy poruszającej się klatki piersiowej, zwykle w ciągu 10 do 20 sekund, i jest szybką, dobrze tolerowaną i prostą techniką radiografii klatki piersiowej. Pomiary ruchu przepony, powierzchni płuc i perfuzji płuc mogą dostarczyć informacji z wielu badań u pacjentów z POChP i uzupełnić wyjściowe braki u pacjentów w stanie krytycznym.
Celem tego badania była ocena dynamicznej radiografii klatki piersiowej u chorych na POChP na podstawie populacji chińskiej, analiza charakterystyki dynamicznej radiografii klatki piersiowej u chorych na POChP oraz zbadanie korelacji pomiędzy radiogramem klatki piersiowej a czynnością płuc. Badanie przydatności dynamicznej radiografii klatki piersiowej w diagnostyce POChP. Zbadanie roli dynamicznej radiografii klatki piersiowej w ocenie ciężkości ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP i przewidywaniu wyniku klinicznego POChP. Dzięki wielowymiarowej, dynamicznej ocenie stanu pacjenta dynamiczna radiografia klatki piersiowej może pomóc lekarzom w dokładniejszym diagnozowaniu stanu pacjenta i wdrożeniu leczenia interwencyjnego w odpowiednim czasie, tak aby ograniczyć występowanie ostrych zaostrzeń, opóźnić ryzyko progresji choroby i poprawić jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laiyu Liu, Professor
- Numer telefonu: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong Yu, PhD student
- Numer telefonu: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Locations
-
Kontakt:
- Laiyu Liu, Professor
- Numer telefonu: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
-
Kontakt:
- Dong Yu, PhD student
- Numer telefonu: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
-
Główny śledczy:
- Laiyu Liu, professor
-
Pod-śledczy:
- Dong Yu, PhD student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa POChP: (1) Pacjenci w wieku ≥30 lat i ≤ 80 lat spełniający Wytyczne GOLD 2023 dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, tj. każdy, kto skarży się na duszność, przewlekły kaszel lub plwocinę, przebyte nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych i/lub narażenie na czynniki ryzyka choroby. Ponadto badanie czynności płuc wykazało, że do potwierdzenia POChP po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zastosowano FEV1/FVC <0,7. FEV1%pred służy do określenia ciężkości niedrożności dróg oddechowych: stopień GOLD 1 (łagodny): FEV1%pred ≥ 80%, stopień GOLD2 (umiarkowany): 50% ≤ FEV1%pred < 80%, stopień GOLD3 (ciężki): 30 % ≤ FEV1%pred <50%, stopień GOLD4 (bardzo ciężki): FEV1%pred <30%; (2) Podpisanie świadomej zgody; (3) Potrafi współpracować przy wykonaniu dynamicznego RTG klatki piersiowej (pełne dynamiczne ułożenie RTG klatki piersiowej na 20 sekund, podczas którego spokojny oddech, ciężki oddech, może wstrzymać oddech na co najmniej 7 sekund).
Grupa normalna: (1) Wiek ≥30 lat i ≤ 80 lat; (2) Normalna funkcja wentylacji płuc; (3) Wyklucz przewlekłe choroby dróg oddechowych (takie jak POChP, astma, rozstrzenie oskrzeli itp.); (4) Podpisanie świadomej zgody; (5) Potrafi współpracować przy wykonaniu dynamicznego RTG klatki piersiowej (pełne dynamiczne ułożenie RTG klatki piersiowej na 20 sekund, podczas którego spokojny oddech, ciężki oddech, może wstrzymać oddech na co najmniej 7 sekund).
Kryteria wykluczenia:
- Grupa POChP: (1) przebyty nowotwór, operacja płuc, inne choroby płuc (takie jak zapalenie płuc, aktywna gruźlica, ciężkie rozstrzenie oskrzeli); (2) W połączeniu z chorobami mięśniowymi, takimi jak miastenia gravis lub chorobami wyniszczającymi wpływającymi na masę mięśniową, takimi jak ciężka nadczynność tarczycy i zaawansowane choroby nowotworowe; (3) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (4) W ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu wystąpiła znaczna ekspozycja na promieniowanie (dawka > 10 mSv). Grupa normalna: (1) w przeszłości występowała ostra lub przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa, w przeszłości występowały nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego i obrazowego płuc oraz choroby zakaźne w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca; (2) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (3) W ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu wystąpiła znaczna ekspozycja na promieniowanie (dawka > 10 mSv).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa POChP
u każdego pacjenta, który skarży się na duszność, przewlekły kaszel lub plwocinę, nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych w wywiadzie i/lub narażenie na czynniki ryzyka choroby. Badanie czynności płuc wykazało, że do potwierdzenia POChP zastosowano FEV1/FVC <0,7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
|
|
normalna grupa
Brak ostrych lub przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych w przeszłości, brak nieprawidłowych badań fizykalnych i obrazowych płuc w ciągu ostatniego miesiąca, brak chorób zakaźnych w wywiadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru ruchu przepony, pola płucnego i szybkości zmian pola płucnego wykorzystano dynamiczne radiogramy klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analizie poddano dynamiczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej chorych na POChP i zbadano ich korelację z funkcją płuc.
Badanie przydatności dynamicznej radiografii klatki piersiowej w diagnostyce POChP.
Zbadanie roli dynamicznej radiografii klatki piersiowej w ocenie ciężkości ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP i przewidywaniu wyniku klinicznego POChP.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .