- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653413
Utforske den diagnostiske ytelsen til dynamisk thoraxradiologi ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten og dødeligheten av KOLS fortsetter å øke i Kina, men bevissthetsnivået til pasienter med denne sykdommen er ikke nok. På grunn av den lave behandlingsoverholdelsen er det ikke mulig å gjennomføre regelmessig gjennomgang, noe som resulterer i vanskelig å effektivt kontrollere sykdommen, akutt forverring av gjentatte angrep, og deretter bringe en stor økonomisk byrde for samfunnet. Derfor, for å redusere forekomsten av akutte forverringer og forbedre livskvaliteten til pasienter, må KOLS-pasienter styrke sin bevissthet om sykdommen, forbedre behandlingsoverholdelse og gjennomgå regelmessig vurdering.
Alvorlighetsgraden av KOLS diagnostiseres og vurderes hovedsakelig ved lungefunksjonsundersøkelse. Lungekapasitet, lungevolum og lungediffusjonskapasitet kan bestemmes ved en lungefunksjonstest for å vurdere helsen til lungefunksjonen. Luftstrømsbegrensning er et viktig diagnostisk kriterium, og nøkkelindikatoren for å bestemme luftstrømbegrensning er ett sekunds rate (FEV1/FVC) mindre enn 0,7 etter inhalering av bronkodilatatorer. Prosentandelen av målt tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet til den estimerte verdien (FEV1%pred) var den primære parameteren for å vurdere alvorlighetsgraden av KOLS. Noe litteratur har imidlertid påpekt at FEV1%pred ikke fullt ut reflekterer de kliniske symptomene og livskvaliteten til pasientene. Selv om lungefunksjonsundersøkelse er av stor betydning for å evaluere pasientenes lungetilstander, kan den ikke fullt ut evaluere små luftveislesjoner og lungeparenkymskade, og det er problemer med ikke-standardiserte og unøyaktige data. På grunn av den lave frekvensen av lungefunksjonsundersøkelse, kan den ikke fullt ut representere lungetilstanden til pasienter, og det er fortsatt nødvendig å kombinere andre undersøkelsesmetoder for å evaluere lungehelsestatusen til pasienter.
Dynamic Chest Radiography (DCR) er et røntgenbildesystem i sanntid som tar kontinuerlige bilder av et bryst i bevegelse, vanligvis på 10 til 20 sekunder, og er en rask, godt tolerert og enkel røntgenteknikk for brystet. Målinger av diafragmabevegelse, lungeområde og lungeperfusjon kan gi flere undersøkelsesinformasjon for KOLS-pasienter og supplere grunnlinjemangler hos kritisk syke pasienter.
Hensikten med denne studien var å evaluere den dynamiske thoraxradiografien til KOLS-pasienter basert på kinesisk befolkning, analysere egenskapene til dynamisk thoraxradiografi av KOLS-pasienter, og studere sammenhengen mellom thoraxradiografi og lungefunksjon. Å studere verdien av dynamisk røntgen av thorax i diagnostisering av KOLS. Å undersøke rollen til dynamisk røntgen av thorax i evaluering av alvorlighetsgraden av luftstrømsbegrensninger ved KOLS og forutsi det kliniske resultatet av KOLS. Gjennom multidimensjonal dynamisk vurdering av pasienter kan dynamisk røntgen av thorax hjelpe leger med å diagnostisere pasientenes tilstand mer nøyaktig, og rettidig intervensjonsbehandling, for å redusere forekomsten av akutte eksaserbasjoner, forsinke risikoen for sykdomsprogresjon og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laiyu Liu, Professor
- Telefonnummer: +86 13632102245
- E-post: liulaiyu@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong Yu, PhD student
- Telefonnummer: +86 15625868995
- E-post: 15625868995@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Locations
-
Ta kontakt med:
- Laiyu Liu, Professor
- Telefonnummer: +86 13632102245
- E-post: liulaiyu@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Dong Yu, PhD student
- Telefonnummer: +86 15625868995
- E-post: 15625868995@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Laiyu Liu, professor
-
Underetterforsker:
- Dong Yu, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS-gruppe: (1) Pasienter ≥30 år og ≤ 80 år som oppfyller 2023 GOLD-retningslinjene for diagnose og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom, dvs. alle som klager over dyspné, kronisk hoste eller oppspytt, en historie med tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon og/eller eksponering for sykdomsrisikofaktorer. Videre indikerte lungefunksjonsundersøkelse at FEV1/FVC <0,7 etter bronkodilatator ble brukt for å bekrefte KOLS. FEV1%pred brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon: Grad GOLD 1 (mild): FEV1%pred ≥ 80%, Grade GOLD2 (moderat) : 50% ≤ FEV1%pred < 80%, grad GOLD3 (alvorlig) : 30 % ≤ FEV1%pred < 50%, GOLD4-grad (ekstremt alvorlig): FEV1%pred < 30%; (2) Signering av informert samtykke; (3) Kan samarbeide med gjennomføringen av dynamisk røntgen thorax (fullstendig dynamisk thorax-røntgenposisjonering i 20 sekunder, hvor rolig pust, hard pust, kan holde pusten i minst 7 sekunder).
Normal gruppe: (1) Alder ≥30 år og ≤ 80 år; (2) Normal lungeventilasjonsfunksjon; (3) utelukke kroniske luftveissykdommer (som KOLS, astma, bronkiektasi, etc.); (4) Signering av informert samtykke; (5) Kan samarbeide med gjennomføringen av dynamisk røntgen thorax (fullstendig dynamisk thorax-røntgenposisjonering i 20 sekunder, hvor rolig pust, hard pust, kan holde pusten i minst 7 sekunder).
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-gruppe: (1) En historie med kreft, lungekirurgi, andre lungesykdommer (som lungebetennelse, aktiv tuberkulose, alvorlig bronkiektasi); (2) Kombinert med muskelrelaterte sykdommer som myasthenia gravis eller sløsingssykdommer som påvirker muskelmasse som alvorlig hypertyreose og avanserte maligne sykdommer; (3) Gravide eller ammende kvinner; (4) Signifikant strålingseksponering (dose >10mSv) var involvert i de 12 månedene før studiedeltakelsen. Normalgruppe: (1) Har tidligere hatt akutt eller kronisk hjerte- og lungesykdom, unormal lungefysisk undersøkelse og lungebildeundersøkelse i det siste, og har en historie med infeksjonssykdommer i løpet av den siste 1 måneden; (2) Gravide eller ammende kvinner; (3) Signifikant strålingseksponering (dose >10mSv) var involvert i de 12 månedene før studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS gruppe
enhver pasient som klager over dyspné, kronisk hoste eller sputum, en historie med tilbakevendende infeksjon i nedre luftveier og/eller en historie med eksponering for sykdomsrisikofaktorer, lungefunksjonsundersøkelse indikerte at FEV1/FVC <0,7 etter bronkodilatator ble brukt for å bekrefte KOLS.
|
|
normal gruppe
Ingen akutt eller kronisk hjerte-lungesykdom tidligere, ingen unormal lungefysisk undersøkelse og lungebildeundersøkelse den siste måneden, ingen historie med infeksjonssykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske røntgenbilder av thorax ble brukt for å måle membranbevegelse, lungefeltareal og endringshastighet for lungefeltområde
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske røntgenbilder av thorax av pasienter med KOLS ble analysert og deres korrelasjon med lungefunksjon ble studert.
Å studere verdien av dynamisk røntgen av thorax i diagnostisering av KOLS.
Å undersøke rollen til dynamisk røntgen av thorax i evaluering av alvorlighetsgraden av luftstrømsbegrensninger ved KOLS og forutsi det kliniske resultatet av KOLS.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .