- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653413
Onderzoek naar de diagnostische prestaties van dynamische thoraxradiologie bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie en mortaliteit van COPD blijven stijgen in China, maar het bewustzijnsniveau van patiënten met deze ziekte is niet voldoende. Vanwege de lage therapietrouw is het niet mogelijk om regelmatig onderzoek uit te voeren, wat resulteert in een moeilijke effectieve controle van de ziekte, een acute verergering van herhaalde aanvallen en vervolgens een zware economische last voor de samenleving. Om het optreden van acute exacerbaties te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, moeten COPD-patiënten daarom hun bewustzijn van de ziekte versterken, de therapietrouw verbeteren en regelmatig worden geëvalueerd.
De ernst van COPD wordt voornamelijk gediagnosticeerd en beoordeeld door middel van longfunctieonderzoek. Longcapaciteit, longvolume en longdiffusiecapaciteit kunnen worden bepaald door een longfunctietest om de gezondheid van de longfunctie te beoordelen. Luchtstroombeperking is een belangrijk diagnostisch criterium, en de belangrijkste indicator voor het bepalen van de luchtstroombeperking is de snelheid van één seconde (FEV1/FVC) van minder dan 0,7 na inhalatie van luchtwegverwijders. Het percentage gemeten geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde ten opzichte van de geschatte waarde (FEV1%pred) was de primaire parameter voor het beoordelen van de ernst van COPD. Sommige literatuur heeft er echter op gewezen dat FEV1%pred de klinische symptomen en kwaliteit van leven van patiënten niet volledig weerspiegelt. Hoewel longfunctieonderzoek van groot belang is bij het evalueren van de longaandoeningen van patiënten, kan het kleine luchtweglaesies en longparenchymaal letsel niet volledig evalueren, en er zijn problemen met niet-standaard en onnauwkeurige gegevens. Vanwege het lage aantal longfunctieonderzoeken kan dit de longconditie van patiënten niet volledig weergeven, en is het nog steeds noodzakelijk om andere onderzoeksmethoden te combineren om de longgezondheidsstatus van patiënten uitgebreid te evalueren.
Dynamische borstradiografie (DCR) is een real-time röntgenbeeldvormingssysteem dat continu beelden maakt van een bewegende borstkas, meestal in 10 tot 20 seconden, en is een snelle, goed verdragen en eenvoudige borstradiografietechniek. Metingen van de beweging van het middenrif, het longoppervlak en de longperfusie kunnen meerdere onderzoeksinformatie opleveren voor COPD-patiënten en de basislijndeficiënties bij ernstig zieke patiënten aanvullen.
Het doel van deze studie was om de dynamische thoraxradiografie van COPD-patiënten te evalueren op basis van de Chinese bevolking, de kenmerken van dynamische thoraxradiografie van COPD-patiënten te analyseren en de correlatie tussen thoraxradiografie en de longfunctie te bestuderen. Het bestuderen van de waarde van dynamische thoraxradiografie bij het diagnosticeren van COPD. Onderzoek naar de rol van dynamische thoraxradiografie bij het evalueren van de ernst van de luchtstroombeperking bij COPD en het voorspellen van de klinische uitkomst van COPD. Door multidimensionale dynamische beoordeling van patiënten kan dynamische thoraxradiografie artsen helpen de aandoeningen van patiënten nauwkeuriger te diagnosticeren en tijdige interventionele behandeling te geven, om het optreden van acute exacerbaties te verminderen, het risico op ziekteprogressie te vertragen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laiyu Liu, Professor
- Telefoonnummer: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dong Yu, PhD student
- Telefoonnummer: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Locations
-
Contact:
- Laiyu Liu, Professor
- Telefoonnummer: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
-
Contact:
- Dong Yu, PhD student
- Telefoonnummer: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Laiyu Liu, professor
-
Onderonderzoeker:
- Dong Yu, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-groep: (1) Patiënten ≥30 jaar en ≤ 80 jaar die voldoen aan de GOLD-richtlijnen van 2023 voor de diagnose en behandeling van chronische obstructieve longziekte, d.w.z. iedereen die klaagt over kortademigheid, chronische hoest of sputum, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties van de lagere luchtwegen en/of blootstelling aan ziekterisicofactoren. Bovendien gaf longfunctieonderzoek aan dat FEV1/FVC <0,7 na gebruik van een bronchodilatator om COPD te bevestigen. FEV1%pred wordt gebruikt om de ernst van de luchtstroomobstructie te bepalen: Graad GOLD 1 (mild) : FEV1%pred ≥ 80%, Graad GOLD2 (matig) : 50% ≤ FEV1%pred < 80%, graad GOLD3 (ernstig) : 30 % ≤ FEV1%pred < 50%, GOLD4-graad (extreem ernstig): FEV1%pred < 30%; (2) Ondertekenen van geïnformeerde toestemming; (3) Kan samenwerken met de voltooiing van een dynamische thoraxfoto (volledige dynamische thoraxröntgenfoto-positionering gedurende 20 seconden, waarbij rustige ademhaling, harde ademhaling, de adem minstens 7 seconden kan inhouden).
Normale groep: (1) Leeftijd ≥30 jaar en ≤ 80 jaar oud; (2) Normale longventilatiefunctie; (3) Sluit chronische luchtwegziekten uit (zoals COPD, astma, bronchiëctasieën, enz.); (4) Ondertekenen van geïnformeerde toestemming; (5) Kan samenwerken met de voltooiing van een dynamische thoraxfoto (volledige dynamische thoraxröntgenfoto-positionering gedurende 20 seconden, waarbij rustige ademhaling, harde ademhaling, de adem minstens 7 seconden kan inhouden).
Uitsluitingscriteria:
- COPD-groep: (1) Een voorgeschiedenis van kanker, longchirurgie, andere longziekten (zoals longontsteking, actieve tuberculose, ernstige bronchiëctasie); (2) Gecombineerd met spiergerelateerde ziekten zoals myasthenia gravis of verspillingsziekten die de spiermassa aantasten, zoals ernstige hyperthyreoïdie en gevorderde kwaadaardige ziekten; (3) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (4) Er was sprake van aanzienlijke blootstelling aan straling (dosis >10 mSv) in de twaalf maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek. Normale groep: (1) Heeft in het verleden een acute of chronische hartziekte gehad, heeft in het verleden abnormaal lichamelijk onderzoek van de longen en beeldvormingsonderzoek van de longen gehad, en heeft in de afgelopen 1 maand een voorgeschiedenis van infectieziekten gehad; (2) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (3) Er was sprake van aanzienlijke blootstelling aan straling (dosis >10 mSv) in de twaalf maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-groep
Bij elke patiënt die klaagt over kortademigheid, chronische hoest of sputum, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties van de lagere luchtwegen en/of een voorgeschiedenis van blootstelling aan risicofactoren voor de ziekte, bleek uit longfunctieonderzoek dat FEV1/FVC < 0,7 was nadat een bronchodilatator was gebruikt om COPD te bevestigen.
|
|
normale groep
Geen acute of chronische hart- en vaatziekten in het verleden, geen abnormaal lichamelijk longonderzoek en longbeeldvorming in de afgelopen maand, geen voorgeschiedenis van infectieziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische thoraxfoto's werden gebruikt om de beweging van het middenrif, het longveldgebied en de veranderingssnelheid van het longveldgebied te meten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische thoraxfoto's van patiënten met COPD werden geanalyseerd en hun correlatie met de longfunctie werd bestudeerd.
Het bestuderen van de waarde van dynamische thoraxradiografie bij het diagnosticeren van COPD.
Onderzoek naar de rol van dynamische thoraxradiografie bij het evalueren van de ernst van de luchtstroombeperking bij COPD en het voorspellen van de klinische uitkomst van COPD.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .