- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653413
Dynaamisen rintakehän radiologian diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautien ilmaantuvuus ja kuolleisuus jatkavat nousuaan Kiinassa, mutta tätä tautia sairastavien potilaiden tietoisuus ei riitä. Alhaisen hoitomyöntyvyyden vuoksi ei ole mahdollista suorittaa säännöllistä tarkastusta, mikä johtaa taudin tehokkaaseen hallintaan, toistuvien kohtausten akuuttiin pahenemiseen ja sen jälkeen raskaaseen taloudelliseen taakkaan yhteiskunnalle. Siksi akuuttien pahenemisvaiheiden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi keuhkoahtaumapotilaiden on vahvistettava tietoisuuttaan sairaudesta, parannettava hoitomyöntyvyyttään ja käydään säännöllisesti läpi.
Keuhkoahtaumataudin vakavuus diagnosoidaan ja arvioidaan pääasiassa keuhkojen toimintatutkimuksella. Keuhkojen kapasiteetti, keuhkojen tilavuus ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti voidaan määrittää keuhkojen toimintatestillä keuhkojen toiminnan terveyden arvioimiseksi. Ilmavirran rajoitus on tärkeä diagnostinen kriteeri, ja avainindikaattori ilmavirran rajoituksen määrittämisessä on yhden sekunnin nopeus (FEV1/FVC), joka on alle 0,7 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaation jälkeen. Ensimmäisessä sekunnissa mitatun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuus arvioituun arvoon (FEV1%pred) oli ensisijainen parametri keuhkoahtaumatautien vakavuuden arvioinnissa. Jossain kirjallisuudessa on kuitenkin huomautettu, että FEV1%pred ei täysin kuvasta potilaiden kliinisiä oireita ja elämänlaatua. Vaikka keuhkojen toiminnan tutkimuksella on suuri merkitys potilaiden keuhkojen sairauksien arvioinnissa, se ei pysty täysin arvioimaan pieniä hengitysteiden vaurioita ja keuhkojen parenkymaalisia vaurioita, ja ongelmia on epästandardin ja epätarkan datan kanssa. Keuhkojen toimintatutkimusten vähäisyydestä johtuen se ei pysty täysin kuvaamaan potilaiden keuhkojen tilaa, vaan on edelleen tarpeen yhdistää muita tutkimusmenetelmiä potilaiden keuhkojen terveydentilan kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi.
Dynaaminen rintaradiografia (DCR) on reaaliaikainen röntgenkuvausjärjestelmä, joka ottaa jatkuvia kuvia liikkuvasta rinnasta, yleensä 10–20 sekunnissa, ja se on nopea, hyvin siedetty ja yksinkertainen rintakehän röntgenkuvaustekniikka. Pallean liikkeen, keuhkojen alueen ja keuhkojen perfuusion mittaukset voivat tarjota useita tutkimustietoja keuhkoahtaumatautipotilaille ja täydentää kriittisesti sairaiden potilaiden lähtötason puutteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden dynaamista rintakehän röntgenkuvaa kiinalaiseen väestöön perustuen, analysoida keuhkoahtaumapotilaiden dynaamisen rintakehän röntgenkuvan ominaisuuksia sekä tutkia keuhkojen röntgenkuvan ja keuhkojen toiminnan välistä korrelaatiota. Tutkia dynaamisen rintakehän röntgenkuvan arvoa COPD:n diagnosoinnissa. Tutkia dynaamisen rintakehän röntgenkuvan roolia ilmavirran rajoituksen vakavuuden arvioinnissa COPD:ssä ja keuhkoahtaumatautien kliinisen lopputuloksen ennustamisessa. Potilaiden moniulotteisen dynaamisen arvioinnin avulla dynaaminen rintakehän röntgenkuvaus voi auttaa lääkäreitä diagnosoimaan tarkemmin potilaiden tilat ja oikea-aikaisen interventiohoidon, mikä vähentää akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistä, viivästyttää taudin etenemisen riskiä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laiyu Liu, Professor
- Puhelinnumero: +86 13632102245
- Sähköposti: liulaiyu@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong Yu, PhD student
- Puhelinnumero: +86 15625868995
- Sähköposti: 15625868995@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Locations
-
Ottaa yhteyttä:
- Laiyu Liu, Professor
- Puhelinnumero: +86 13632102245
- Sähköposti: liulaiyu@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Yu, PhD student
- Puhelinnumero: +86 15625868995
- Sähköposti: 15625868995@163.com
-
Päätutkija:
- Laiyu Liu, professor
-
Alatutkija:
- Dong Yu, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- keuhkoahtaumatautiryhmä: (1) ≥30-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät vuoden 2023 GOLD-ohjeet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnosoimiseksi ja hoidosta, eli jokainen, joka valittaa hengenahdistusta, kroonista yskää tai ysköstä, toistuva alempien hengitysteiden infektio ja/tai altistuminen sairauden riskitekijöille. Lisäksi keuhkojen toimintatutkimus osoitti, että keuhkoahtaumatautien vahvistamiseen käytettiin FEV1/FVC <0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen. FEV1%pred-arvoa käytetään ilmavirran tukkeuman vakavuuden määrittämiseen: Grade GOLD 1 (lievä): FEV1%pred ≥ 80%, Grade GOLD2 (kohtalainen): 50% ≤ FEV1%pred < 80%, luokka GOLD3 (vaikea): 30 % ≤ FEV1 %pred < 50 %, GOLD4-aste (erittäin vaikea): FEV1 %pred < 30 %; (2) tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; (3) Voi toimia yhteistyössä dynaamisen rintakehän röntgenkuvauksen valmistumisen kanssa (täydellinen dynaaminen rintakehän röntgenasemointi 20 sekuntia, jonka aikana rauhallinen hengitys, kova hengitys, voi pidättää hengitystä vähintään 7 sekuntia).
Normaali ryhmä: (1) Ikä ≥30 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha; (2) Normaali keuhkojen ventilaatiotoiminto; (3) Sulje pois krooniset hengitystiesairaudet (kuten COPD, astma, keuhkoputkentulehdus jne.); (4) tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; (5) Voi toimia yhteistyössä dynaamisen rintakehän röntgenkuvauksen valmistumisen kanssa (täydellinen dynaaminen rintakehän röntgenasemointi 20 sekuntia, jonka aikana rauhallinen hengitys, kova hengitys, voi pidättää hengitystä vähintään 7 sekuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- COPD-ryhmä: (1) Anamneesi syöpä, keuhkoleikkaus, muut keuhkosairaudet (kuten keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, vaikea keuhkoputkentulehdus); (2) Yhdistettynä lihaksiin liittyviin sairauksiin, kuten myasthenia gravis, tai lihasmassaan vaikuttaviin laihtuviin sairauksiin, kuten vakavaan kilpirauhasen liikatoimintaan ja edenneisiin pahanlaatuisiin sairauksiin; (3) raskaana olevat tai imettävät naiset; (4) Merkittävä säteilyaltistus (annos >10 mSv) oli osallisena tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Normaali ryhmä: (1) sinulla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen sydän- ja keuhkosairaus, epänormaali keuhkojen fyysinen tutkimus ja keuhkojen kuvantamistutkimus aiemmin, ja sinulla on ollut tartuntatauteja viimeisen kuukauden aikana; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset; (3) Merkittävä säteilyaltistus (annos >10 mSv) oli osallisena tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD ryhmä
kaikki potilaat, jotka valittavat hengenahdistusta, kroonista yskää tai ysköstä, toistuvia alempien hengitysteiden infektioita ja/tai altistumista sairauden riskitekijöille. Keuhkojen toimintatutkimus osoitti, että keuhkoahtaumatautia käytettiin FEV1/FVC <0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen.
|
|
normaali ryhmä
Ei akuuttia tai kroonista sydän- ja keuhkosairautta aiemmin, ei poikkeavia keuhkojen fyysisiä tutkimuksia ja keuhkojen kuvantamistutkimuksia viimeisen kuukauden aikana, ei tartuntatauteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisia rintakehän röntgenkuvia käytettiin mittaamaan pallean liikettä, keuhkokentän pinta-alaa ja keuhkokentän alueen muutosnopeutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden dynaamiset rintakehän röntgenkuvat analysoitiin ja niiden korrelaatiota keuhkojen toiminnan kanssa tutkittiin.
Tutkia dynaamisen rintakehän röntgenkuvan arvoa COPD:n diagnosoinnissa.
Tutkia dynaamisen rintakehän röntgenkuvan roolia ilmavirran rajoituksen vakavuuden arvioinnissa COPD:ssä ja keuhkoahtaumatautien kliinisen lopputuloksen ennustamisessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese National Natural Science Foundation project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .