- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653413
Esplorazione delle prestazioni diagnostiche della radiologia toracica dinamica nella malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’incidenza e la mortalità della BPCO continuano ad aumentare in Cina, ma il livello di consapevolezza dei pazienti affetti da questa malattia non è sufficiente. A causa della scarsa aderenza al trattamento, non è possibile condurre una revisione regolare, il che rende difficile controllare efficacemente la malattia, aggrava in modo acuto gli attacchi ripetuti e quindi comporta un pesante onere economico per la società. Pertanto, al fine di ridurre l’insorgenza di riacutizzazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti, i pazienti con BPCO devono rafforzare la loro consapevolezza della malattia, migliorare la compliance al trattamento e sottoporsi a controlli regolari.
La gravità della BPCO viene diagnosticata e valutata principalmente mediante esame della funzionalità polmonare. La capacità polmonare, il volume polmonare e la capacità di diffusione polmonare possono essere determinati mediante un test di funzionalità polmonare per valutare la salute della funzione polmonare. La limitazione del flusso aereo è un importante criterio diagnostico e l’indicatore chiave per determinare la limitazione del flusso aereo è la velocità di un secondo (FEV1/FVC) inferiore a 0,7 dopo l’inalazione di broncodilatatori. La percentuale del volume espiratorio forzato misurato nel primo secondo rispetto al valore stimato (FEV1%pred) era il parametro primario per valutare la gravità della BPCO. Tuttavia, parte della letteratura ha sottolineato che il FEV1%pred non riflette pienamente i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti. Sebbene l'esame della funzionalità polmonare sia di grande importanza nella valutazione delle condizioni polmonari dei pazienti, non può valutare completamente le lesioni delle piccole vie aeree e le lesioni del parenchima polmonare e ci sono problemi di dati non standard e imprecisi. A causa del basso tasso di esame della funzionalità polmonare, questo non può rappresentare completamente la condizione polmonare dei pazienti ed è comunque necessario combinare altri metodi di esame per valutare in modo completo lo stato di salute polmonare dei pazienti.
La radiografia dinamica del torace (DCR) è un sistema di imaging a raggi X in tempo reale che acquisisce immagini continue di un torace in movimento, solitamente in 10-20 secondi, ed è una tecnica di radiografia del torace veloce, ben tollerata e semplice. Le misurazioni del movimento del diaframma, dell'area polmonare e della perfusione polmonare possono fornire molteplici informazioni sull'esame per i pazienti con BPCO e integrare le carenze di base nei pazienti critici.
Lo scopo di questo studio era di valutare la radiografia dinamica del torace dei pazienti con BPCO basata sulla popolazione cinese, analizzare le caratteristiche della radiografia dinamica del torace dei pazienti con BPCO e studiare la correlazione tra radiografia del torace e funzione polmonare. Studiare il valore della radiografia dinamica del torace nella diagnosi della BPCO. Studiare il ruolo della radiografia dinamica del torace nella valutazione della gravità della restrizione del flusso aereo nella BPCO e nel predire l'esito clinico della BPCO. Attraverso la valutazione dinamica multidimensionale dei pazienti, la radiografia dinamica del torace può aiutare i medici a diagnosticare con maggiore precisione le condizioni dei pazienti e un trattamento interventistico tempestivo, in modo da ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni, ritardare il rischio di progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo BPCO: (1) Pazienti di età ≥ 30 anni e ≤ 80 anni che soddisfano le Linee guida GOLD 2023 per la diagnosi e il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica, ovvero chiunque lamenti di dispnea, tosse cronica o espettorato, a storia di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori e/o esposizione a fattori di rischio di malattia. Inoltre, l'esame della funzionalità polmonare ha indicato che FEV1/FVC <0,7 dopo che il broncodilatatore è stato utilizzato per confermare la BPCO. FEV1%pred viene utilizzato per determinare la gravità dell'ostruzione del flusso aereo: Grado GOLD 1 (lieve): FEV1%pred ≥ 80%, Grado GOLD2 (moderato): 50% ≤ FEV1%pred < 80%, grado GOLD3 (grave): 30 % ≤ FEV1%pred < 50%, grado GOLD4 (estremamente grave): FEV1%pred < 30%; (2) Firmare il consenso informato; (3) Può collaborare con il completamento della radiografia dinamica del torace (posizionamento completo della radiografia dinamica del torace per 20 secondi, durante i quali la respirazione calma, la respirazione affannosa, possono trattenere il respiro per almeno 7 secondi).
Gruppo normale: (1) Età ≥ 30 anni e ≤ 80 anni; (2) Funzione di ventilazione polmonare normale; (3) Escludere le malattie croniche delle vie aeree (come BPCO, asma, bronchiectasie, ecc.); (4) Firma del consenso informato; (5) Può collaborare con il completamento della radiografia dinamica del torace (posizionamento completo della radiografia dinamica del torace per 20 secondi, durante i quali respirare calmo, respirare affannosamente, può trattenere il respiro per almeno 7 secondi).
Criteri di esclusione:
- Gruppo BPCO: (1) Storia di cancro, chirurgia polmonare, altre malattie polmonari (come polmonite, tubercolosi attiva, bronchiectasie gravi); (2) In combinazione con malattie muscolari come la miastenia grave o malattie di deperimento che colpiscono la massa muscolare come ipertiroidismo grave e malattie maligne avanzate; (3) Donne in gravidanza o in allattamento; (4) Nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio si è verificata un'esposizione significativa alle radiazioni (dose > 10 mSv). Gruppo normale: (1) Avere una malattia cardiopolmonare acuta o cronica in passato, un esame fisico polmonare e un esame di imaging polmonare anomali in passato e una storia di malattie infettive nell'ultimo mese; (2) Donne in gravidanza o in allattamento; (3) Nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio si è verificata un'esposizione significativa alle radiazioni (dose > 10 mSv).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo BPCO
qualsiasi paziente che lamenta dispnea, tosse cronica o espettorato, una storia di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori e/o una storia di esposizione a fattori di rischio di malattia, l'esame della funzionalità polmonare ha indicato che FEV1/FVC <0,7 dopo broncodilatatore è stato utilizzato per confermare la BPCO.
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gruppo normale
Nessuna malattia cardiopolmonare acuta o cronica in passato, nessun esame fisico polmonare e nessun esame di imaging polmonare anomalo nell'ultimo mese, nessuna storia di malattie infettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le radiografie dinamiche del torace sono state utilizzate per misurare il movimento del diaframma, l'area del campo polmonare e il tasso di variazione dell'area del campo polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono state analizzate le radiografie dinamiche del torace di pazienti con BPCO ed è stata studiata la loro correlazione con la funzione polmonare.
Studiare il valore della radiografia dinamica del torace nella diagnosi della BPCO.
Studiare il ruolo della radiografia dinamica del torace nella valutazione della gravità della restrizione del flusso aereo nella BPCO e nel predire l'esito clinico della BPCO.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese National Natural Science Foundation project)
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