- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653413
Explorando o desempenho diagnóstico da radiologia dinâmica de tórax na doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência e a mortalidade da DPOC continuam a aumentar na China, mas o nível de sensibilização dos pacientes com esta doença não é suficiente. Devido à baixa adesão ao tratamento, não é possível realizar revisões regulares, resultando na dificuldade de controlar eficazmente a doença, agravamento agudo de ataques repetidos e, em seguida, trazer um pesado fardo económico para a sociedade. Portanto, a fim de reduzir a ocorrência de exacerbações agudas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, os pacientes com DPOC precisam fortalecer a sua consciência sobre a doença, melhorar a adesão ao tratamento e submeter-se a revisões regulares.
A gravidade da DPOC é diagnosticada e avaliada principalmente pelo exame da função pulmonar. A capacidade pulmonar, o volume pulmonar e a capacidade de difusão pulmonar podem ser determinados por um teste de função pulmonar para avaliar a saúde da função pulmonar. A limitação do fluxo aéreo é um critério diagnóstico importante, e o principal indicador para determinar a limitação do fluxo aéreo é a taxa de um segundo (VEF1/CVF) inferior a 0,7 após a inalação de broncodilatadores. A porcentagem do volume expiratório forçado medido no primeiro segundo em relação ao valor estimado (VEF1%pred) foi o parâmetro primário para avaliar a gravidade da DPOC. Contudo, alguma literatura tem apontado que o VEF1%pred não reflete totalmente os sintomas clínicos e a qualidade de vida dos pacientes. Embora o exame da função pulmonar seja de grande importância na avaliação das condições pulmonares dos pacientes, ele não pode avaliar completamente as lesões das pequenas vias aéreas e a lesão do parênquima pulmonar, e há problemas de dados não padronizados e imprecisos. Devido à baixa taxa de exame da função pulmonar, ele não pode representar completamente a condição pulmonar dos pacientes, sendo ainda necessário combinar outros métodos de exame para avaliar de forma abrangente o estado de saúde pulmonar dos pacientes.
A radiografia dinâmica de tórax (DCR) é um sistema de imagem de raios X em tempo real que obtém imagens contínuas de um tórax em movimento, geralmente em 10 a 20 segundos, e é uma técnica de radiografia de tórax rápida, bem tolerada e simples. As medições do movimento do diafragma, da área pulmonar e da perfusão pulmonar podem fornecer diversas informações de exames para pacientes com DPOC e complementar as deficiências basais em pacientes gravemente enfermos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a radiografia dinâmica de tórax de pacientes com DPOC com base na população chinesa, analisar as características da radiografia dinâmica de tórax de pacientes com DPOC e estudar a correlação entre radiografia de tórax e função pulmonar. Estudar o valor da radiografia dinâmica de tórax no diagnóstico da DPOC. Investigar o papel da radiografia dinâmica de tórax na avaliação da gravidade da restrição do fluxo aéreo na DPOC e na previsão do desfecho clínico da DPOC. Através da avaliação dinâmica multidimensional dos pacientes, a radiografia dinâmica do tórax pode ajudar os médicos a diagnosticar com mais precisão as condições dos pacientes e o tratamento intervencionista oportuno, de modo a reduzir a ocorrência de exacerbações agudas, retardar o risco de progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laiyu Liu, Professor
- Número de telefone: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong Yu, PhD student
- Número de telefone: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Locations
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Contato:
- Laiyu Liu, Professor
- Número de telefone: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
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Contato:
- Dong Yu, PhD student
- Número de telefone: +86 15625868995
- E-mail: 15625868995@163.com
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Investigador principal:
- Laiyu Liu, professor
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Subinvestigador:
- Dong Yu, PhD student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo DPOC: (1) Pacientes com idade ≥30 anos e ≤ 80 anos que atendem às Diretrizes GOLD de 2023 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, ou seja, qualquer pessoa que se queixe de dispneia, tosse crônica ou expectoração, história de infecção respiratória inferior recorrente e/ou exposição a fatores de risco de doença. Além disso, o exame de função pulmonar indicou que VEF1/CVF <0,7 após broncodilatador foi usado para confirmar a DPOC. FEV1%pred é usado para determinar a gravidade da obstrução do fluxo aéreo: Grau GOLD 1 (leve): FEV1%pred ≥ 80%, Grau GOLD2 (moderado): 50% ≤ FEV1%pred < 80%, grau GOLD3 (grave): 30 % ≤ VEF1%pred < 50%, grau GOLD4 (extremamente grave): VEF1%pred < 30%; (2) Assinatura do consentimento informado; (3) Pode cooperar com a conclusão da radiografia dinâmica de tórax (posicionamento dinâmico completo da radiografia de tórax por 20 segundos, durante os quais respiração calma, respiração difícil, pode prender a respiração por pelo menos 7 segundos).
Grupo Normal: (1) Idade ≥30 anos e ≤ 80 anos; (2) Função ventilatória pulmonar normal; (3) Excluir doenças crônicas das vias aéreas (como DPOC, asma, bronquiectasia, etc.); (4) Assinatura do consentimento informado; (5) Pode cooperar com a realização da radiografia dinâmica de tórax (posicionamento completo da radiografia dinâmica de tórax por 20 segundos, durante os quais respiração calma, respiração difícil, pode prender a respiração por pelo menos 7 segundos).
Critérios de exclusão:
- Grupo DPOC: (1) História de câncer, cirurgia pulmonar, outras doenças pulmonares (como pneumonia, tuberculose ativa, bronquiectasias graves); (2) Combinado com doenças relacionadas aos músculos, como miastenia gravis ou doenças debilitantes que afetam a massa muscular, como hipertireoidismo grave e doenças malignas avançadas; (3) Mulheres grávidas ou lactantes; (4) Exposição significativa à radiação (dose> 10mSv) esteve envolvida nos 12 meses anteriores à participação no estudo. Grupo Normal: (1) Ter doença cardiopulmonar aguda ou crônica no passado, exame físico pulmonar anormal e exame de imagem pulmonar no passado, e ter histórico de doenças infecciosas no último 1 mês; (2) Mulheres grávidas ou lactantes; (3) Exposição significativa à radiação (dose> 10mSv) esteve envolvida nos 12 meses anteriores à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DPOC
qualquer paciente que se queixasse de dispneia, tosse crônica ou expectoração, história de infecção respiratória inferior recorrente e/ou história de exposição a fatores de risco de doença, o exame de função pulmonar indicou que VEF1/CVF <0,7 após broncodilatador foi usado para confirmar a DPOC.
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grupo normal
Nenhuma doença cardiopulmonar aguda ou crônica no passado, nenhum exame físico pulmonar anormal e exame de imagem pulmonar no último mês, sem histórico de doenças infecciosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiografias dinâmicas de tórax foram usadas para medir o movimento do diafragma, a área do campo pulmonar e a taxa de alteração da área do campo pulmonar.
Prazo: 3 anos
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Foram analisadas radiografias dinâmicas de tórax de pacientes com DPOC e estudada sua correlação com a função pulmonar.
Estudar o valor da radiografia dinâmica de tórax no diagnóstico da DPOC.
Investigar o papel da radiografia dinâmica de tórax na avaliação da gravidade da restrição do fluxo aéreo na DPOC e na previsão do desfecho clínico da DPOC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laiyu Liu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-158
- 32470763 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese National Natural Science Foundation project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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