- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658314
Sammenligning af kinesiofobi og graderet eksponeringsterapi på kinesiofobi hos postmastektomipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mastektomi er en procedure, der udføres som en del af behandling af brystkræft, som indebærer fjernelse af hele brystvæv. Brystkræft er en tilstand, hvor unormale celler i brysterne formerer sig og til sidst udvikler tumor. Det er den mest udbredte kræftform og tegner sig for 23 % af alle de nydiagnosticerede kræftformer. Der er flere typer mastektomiprocedurer, herunder komplet mastektomi, radikal mastektomi og modificeret radikal mastektomi. Efter mastektomi kan der opstå mange mulige komplikationer og bivirkninger, herunder seroma, lymfødem, smerter, begrænset bevægeudslag, kinesiofobi, infektion osv., og alle disse komplikationer krævede særlig pleje og behandling for at forbedre patientens livskvalitet. Brystkræftoverlever udvikler ofte frygt for bevægelse kaldet kinesiofobi enten på grund af smerte eller andre psykologiske faktorer. Det er den overdrevne, irrationelle og invaliderende frygt for bevægelse eller fysisk aktivitet. Denne frygt for bevægelse er forbundet med en følelse af modtagelighed for skader fra bevægelse. Som et resultat af at bruge det smertefulde område mindre på grund af frygten for øget smerte ved bevægelse, kan akutte smerter udvikle sig til vedvarende og kroniske smerter, der til gengæld øger indlæggelsen og forringer livskvaliteten, hvilket øger den økonomiske belastning for den enkelte. Ifølge de seneste undersøgelser er kinesiofobi en af de parametre, der findes hos postmastektomipatienter med en gennemsnitlig Tempa -11-score på 24 i pakistanske befolkninger.
Komplikationer efter mastektomi er for det meste håndterbare, og undersøgelser viser en betydelig forbedring af patientens symptomer. Skulderhandicap, smerter og ROM behandles i mange undersøgelser, men håndtering af kinesiofobi i tidlige stadier efter mastektomi skal stadig diskuteres yderligere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder mellem 30-60 år.
- Patienter efter mastektomi (ikke mere end 4 uger).
- Tempa -11 score >23.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle skulderluksationer/fraktur.
- Enhver kendt neurologisk svækkelse, dvs. radikulopati
- Bilateral mastektomi
- Kendte hjerteproblemer
- Patienter i kemoterapi
- Enhver kendt allergi over for kinesiotaping
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: interventionel gruppe 1 (Kinesiotaping)
Kinesiotape vil blive påført ved at bruge to I-bånds påføringsteknik.
Det vil blive anvendt en gang om ugen i 3 til 5 dage og en samlet periode på 3 uger.
|
Kinesiotape vil blive påført ved at bruge to I-bånds påføringsteknikker: Kort bånd: for at anvende dette, bed patienten om at bevæge din arm bag ryggen så meget som muligt, og påfør derefter kinesiotape ved det forreste glenohumerale led. Længere bånd: For at anvende dette skal patienten bede patienten om at adducere sin arm vandret så meget som muligt, end at påføre kinesiotape rettet mod den bageste side af glenohumeralleddet. Påfør begge disse bånd med paper-off stretch i 3-5 dage eller som afhængig af hudens følsomhed og tape vedhæftning. Kinesiotape påføres en gang om ugen i en samlet periode på 3 uger. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel:interventionsgruppe II (graderet eksponeringsterapi)
Graderet eksponeringsterapi består af sæt øvelser, udført i 3 uger med 3 sessioner om ugen.
Hver træningsprotokol har 5 til 10 gentagelser om dagen.
|
Første uge: blide armrejsninger med 10 gentagelser/dag, langsom og kontrolleret stræk 25 til 50% kraft med 5 gentagelser, passive interne og eksterne rotationer (med håndklæde) med 5 gentagelser hver/dag. Anden uge: armhævninger over hovedet (vægklatring) med 10 gentagelser/dag, penduløvelser 10 gentagelser/dag, tværarmsstrækninger 5 gentagelser/dag, aktive interne og eksterne rotationer med 5 gentagelser hver/dag. Tredje uge: modstandsøvelser (i første omgang med minimal vægt eller manuel modstand), scapular squeezes 10 gentagelser/dag, blide bryststrækninger 5 gentagelser/dag og blide stræk med 75 til 100 % kraft 5 gentagelser hver/dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tempa-11 skala
Tidsramme: Kinesiofobi vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
Tempa-11 skala bruges til at måle kinesiofobi.
Dette spørgeskema har 11 punkter med den samlede score på 44, 11 er den lavest mulige score og 44 er den højeste
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
Numerisk smertevurderingsskala bruges til at vurdere smerte.
Numerisk smertevurderingsskala er en skala med 11 punkter, der normalt består af en horisontal eller lodret linje med 0 til 10 vurderinger mellem de to yderpunkter.
|
Smerter vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
|
SPADI
Tidsramme: det vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to hovedpunkter, en for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person står over for under forskellige dagligdags aktiviteter, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
|
det vil blive vurderet ved baseline til 3. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU Madiha Bashir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .