- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658314
Confronto tra kinesiotaping e terapia di esposizione graduale sulla kinesiofobia nei pazienti post-mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mastectomia è una procedura eseguita come parte del trattamento per il cancro al seno, che comporta la rimozione dell'intero tessuto mammario. Il cancro al seno è una condizione in cui le cellule anomale nel seno proliferano e alla fine sviluppano un tumore. È la forma di cancro più diffusa e rappresenta il 23% di tutti i tumori di nuova diagnosi. Esistono diversi tipi di procedure di mastectomia tra cui la mastectomia completa, la mastectomia radicale e la mastectomia radicale modificata. Dopo la mastectomia possono verificarsi molte possibili complicazioni ed effetti collaterali tra cui sieroma, linfedema, dolore, mobilità ridotta, kinesiofobia, infezioni ecc. E tutte queste complicazioni richiedono cure e trattamenti speciali per migliorare la qualità della vita della paziente. Le sopravvissute al cancro al seno spesso sviluppano la paura del movimento chiamata kinesiofobia a causa del dolore o di altri fattori psicologici. È la paura eccessiva, irrazionale e debilitante del movimento o dell’attività fisica. Questa paura del movimento è legata a una sensazione di suscettibilità alle lesioni causate dal movimento. Come risultato del minore utilizzo dell'area dolorante a causa della paura di un aumento del dolore dovuto al movimento, il dolore acuto può trasformarsi in dolore persistente e cronico che in cambio aumenta la degenza ospedaliera e diminuisce la qualità della vita con un aumento dell'onere finanziario per l'individuo. Secondo studi recenti la cinesiofobia è uno dei parametri riscontrati nei pazienti post-mastectomia con un punteggio medio Tempa -11 pari a 24 nelle popolazioni pakistane.
Le complicanze post mastectomia sono per lo più gestibili e gli studi mostrano un miglioramento significativo dei sintomi della paziente. La disabilità della spalla, il dolore e il ROM sono affrontati in molti studi, ma la gestione della kinesiofobia nelle fasi iniziali dopo la mastectomia deve ancora essere discussa ulteriormente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine
- Età compresa tra 30 e 60 anni.
- Pazienti post-mastectomia (non più di 4 settimane).
- Punteggio Tempa -11 >23.
Criteri di esclusione:
- Eventuali lussazioni/fratture della spalla.
- Eventuali disturbi neurologici noti, ad esempio radicolopatia
- Mastectomia bilaterale
- Problemi cardiaci noti
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Eventuali allergie note al kinesiotaping
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale: gruppo interventistico 1 (Kinesiotaping)
Il kinesiotape verrà applicato utilizzando la tecnica di applicazione di due bande I.
Verrà applicato una volta alla settimana per 3-5 giorni e per un periodo di tempo totale di 3 settimane.
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Il kinesiotape verrà applicato utilizzando la tecnica di applicazione di due bande I: Fascia corta: per applicarla chiedere al paziente di spostare il braccio dietro la schiena il più possibile, quindi applicare il kinesiotape sull'articolazione gleno-omerale anteriore. Fascia più lunga: per applicarla chiedere al paziente di addurre il braccio in orizzontale il più possibile, quindi applicare il kinesiotape mirando al lato posteriore dell'articolazione gleno-omerale. Applicare entrambe queste bande senza carta elastica per 3-5 giorni o a seconda della sensibilità della pelle e dell'aderenza del nastro. Il kinesiotape verrà applicato una volta alla settimana per un periodo di tempo totale di 3 settimane. |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo interventistico II (terapia di esposizione graduale)
La terapia dell'esposizione graduale consiste in una serie di esercizi, eseguiti per 3 settimane con 3 sessioni a settimana.
Ogni protocollo di esercizio prevede da 5 a 10 ripetizioni al giorno.
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Prima settimana: sollevamenti delicati delle braccia con 10 ripetizioni al giorno, allungamento lento e controllato dal 25 al 50% della forza con 5 ripetizioni, rotazioni passive interne ed esterne (con asciugamano) con 5 ripetizioni ciascuna al giorno. Seconda settimana: sollevamenti delle braccia sopra la testa (arrampicata sul muro) con 10 ripetizioni/giorno, esercizi con il pendolo 10 ripetizioni/giorno, allungamenti delle braccia incrociate 5 ripetizioni/giorno, rotazioni interne ed esterne attive con 5 ripetizioni ciascuno/giorno. Terza settimana: esercizi di resistenza (inizialmente con peso minimo o resistenza manuale), contrazioni scapolari 10 ripetizioni/giorno, allungamenti delicati del torace 5 ripetizioni/giorno e allungamento delicato con forza dal 75 al 100% 5 ripetizioni ciascuno/giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tempa-11
Lasso di tempo: La kinesiofobia sarà valutata dal basale alla 3a settimana
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La scala Tempa-11 viene utilizzata per misurare la kinesiofobia.
Questo questionario è composto da 11 item con un punteggio totale di 44, dove 11 è il punteggio più basso possibile e 44 il punteggio più alto
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La kinesiofobia sarà valutata dal basale alla 3a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato dal basale alla 3a settimana
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Per valutare il dolore viene utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica di valutazione del dolore è una scala di 11 elementi che comprende solitamente una linea orizzontale o verticale con valutazioni da 0 a 10 tra i due estremi.
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Il dolore sarà valutato dal basale alla 3a settimana
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SPADI
Lasso di tempo: sarà valutato dal basale alla 3a settimana
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Lo Spalla Pain Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due voci principali, una per il dolore e l’altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore è composta da cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo deve affrontare durante le varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
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sarà valutato dal basale alla 3a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU Madiha Bashir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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