- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06658314
Comparaison du kinésiotaping et de la thérapie d'exposition graduée sur la kinésiophobie chez les patients post-mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mastectomie est une procédure pratiquée dans le cadre du traitement du cancer du sein, qui implique l'ablation de la totalité du tissu mammaire. Le cancer du sein est une maladie dans laquelle des cellules anormales dans les seins prolifèrent et finissent par développer une tumeur. Il s'agit de la forme de cancer la plus répandue, représentant 23 % de tous les cancers nouvellement diagnostiqués. Il existe plusieurs types de procédures de mastectomie, notamment la mastectomie complète, la mastectomie radicale et la mastectomie radicale modifiée. Après une mastectomie, de nombreuses complications et effets secondaires possibles peuvent survenir, notamment un sérome, un lymphœdème, des douleurs, une amplitude de mouvement restreinte, une kinésiophobie, une infection, etc. et toutes ces complications nécessitent des soins et un traitement particuliers pour améliorer la qualité de vie de la patiente. Les survivantes du cancer du sein développent souvent une peur du mouvement appelée kinésiophobie, soit en raison de la douleur, soit d'autres facteurs psychologiques. C'est la peur excessive, irrationnelle et débilitante du mouvement ou de l'activité physique. Cette peur du mouvement est liée à un sentiment de susceptibilité aux blessures liées au mouvement. En raison de la moindre utilisation de la zone douloureuse en raison de la peur d'une douleur accrue due au mouvement, la douleur aiguë peut se transformer en douleur persistante et chronique qui, en retour, augmente le séjour à l'hôpital et diminue la qualité de vie, ce qui augmente le fardeau financier de l'individu. Selon des études récentes, la kinésiophobie est l'un des paramètres observés chez les patientes post-mastectomie avec un score Tempa -11 moyen de 24 dans les populations pakistanaises.
Les complications post-mastectomie sont pour la plupart gérables et des études montrent une amélioration significative des symptômes des patientes. Le handicap, la douleur et la ROM de l'épaule sont abordés dans de nombreuses études, mais la gestion de la kinésiophobie à un stade précoce après une mastectomie doit encore être discutée plus en détail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femelles
- Âge entre 30 et 60 ans.
- Patients post-mastectomie (pas plus de 4 semaines).
- Score Tempa -11 >23.
Critères d'exclusion :
- Toute luxation/fracture de l’épaule.
- Toute déficience neurologique connue, par exemple radiculopathie
- Mastectomie bilatérale
- Problèmes cardiaques connus
- Patients sous chimiothérapie
- Toute allergie connue au kinésiotaping
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Expérimental : groupe interventionnel 1 (Kinesiotaping)
Kinesiotape sera appliqué en utilisant la technique d'application de deux bandes I.
Il sera appliqué une fois par semaine pendant 3 à 5 jours et sur une période totale de 3 semaines.
|
Kinesiotape sera appliqué en utilisant deux techniques d'application de bandes I : Bande courte : pour l'appliquer, demandez à la patiente de déplacer le plus possible votre bras derrière son dos, puis appliquez du kinésiotape au niveau de l'articulation glénohumérale antérieure. Bande plus longue : pour l'appliquer, demander à la patiente de faire une adduction horizontale de son bras autant que possible, puis d'appliquer du kinésiotape ciblant le côté postérieur de l'articulation glénohumérale. Appliquez ces deux bandes avec du papier étirable pendant 3 à 5 jours ou selon la sensibilité de la peau et l'adhérence du ruban. Kinesiotape sera appliqué une fois par semaine pendant une période totale de 3 semaines. |
|
Expérimental: Expérimental : groupe interventionnel II (thérapie d'exposition graduée)
La thérapie d'exposition graduée consiste en un ensemble d'exercices, effectués pendant 3 semaines avec 3 séances par semaine.
Chaque protocole d'exercice comporte 5 à 10 répétitions par jour.
|
Première semaine : levées de bras douces à raison de 10 répétitions/jour, étirements lents et contrôlés de 25 à 50 % de force à raison de 5 répétitions, rotations passives internes et externes (avec serviette) à raison de 5 répétitions chacune/jour. Deuxième semaine : levées de bras au-dessus de la tête (escalade de mur) avec 10 répétitions/jour, exercices de pendule 10 répétitions/jour, étirements des bras croisés 5 répétitions/jour, rotations internes et externes actives avec 5 répétitions chacune/jour. Troisième semaine : exercices de résistance (initialement avec un poids minimum ou une résistance manuelle), compressions scapulaires 10 répétitions/jour, étirements doux de la poitrine 5 répétitions/jour et étirements doux avec une force de 75 à 100 % 5 répétitions chacun/jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Tempa-11
Délai: La kinésiophobie sera évaluée au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
L'échelle Tempa-11 est utilisée pour mesurer la kinésiophobie.
Ce questionnaire comporte 11 items avec un score total de 44, 11 étant le score le plus bas possible et 44 le plus élevé.
|
La kinésiophobie sera évaluée au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: La douleur sera évaluée au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur est utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 11 éléments comprenant généralement une ligne horizontale ou verticale avec 0 à 10 évaluations entre les deux extrêmes.
|
La douleur sera évaluée au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
|
SPADI
Délai: il sera évalué au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux éléments principaux, l'un pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur comprend cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté auquel un individu est confronté lors de diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
|
il sera évalué au départ jusqu'à la 3ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RiphahIU Madiha Bashir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .