- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663566
Anvendelse af FAPI-visualisering i vurderingen af højre ventrikulær dysfunktion på grund af volumenoverbelastning
"Bicuspid aortastenose repræsenterer den mest udbredte form for hjerteklapsygdom, primært som følge af degenerative ændringer og reumatiske tilstande, der forstyrrer mitralklappens funktion. Denne dysfunktion forværrer den hæmodynamiske belastning på højre hjerte, hvilket fører til sekundær pulmonal hypertension - en tilstand, der er unikt prædisponeret for myokardiefibrose. Rollen af højre ventrikulær (RV) fibrose i pulmonal hypertension induceret af bicuspid aortastenose forbliver et område med aktiv undersøgelse. Ændringer i det ekstracellulære matrixkollagennetværk kan afbøde overdreven udvidelse af den trykoverbelastede højre ventrikel; dog kompromitterer fibrose samtidig hjerteydelsen. Et stigende antal eksperimentelle beviser indikerer, at fibrose er afgørende for både indtræden og progression af højre ventrikulær dysfunktion. I tilfælde af sekundær pulmonal hypertension udholder højre ventrikel en bageste belastning, der er cirka fem gange større end normalt, hvilket gør disse omstændigheder til en fremragende model til at undersøge trykbelastningseffekter på RV-struktur. Det er bemærkelsesværdigt, at alvorlig RV-fibrose fortsætter selv efter hæmodynamisk normalisering efter reparation af mitralklap; derfor er præoperativ evaluering af RV-fibrose afgørende for at optimere patientresultater hos personer med sekundær pulmonal hypertension, der kan tilskrives bicuspid aortastenose.
I de senere år har myokardie nuklear billeddannelse vundet fremtrædende plads som et værktøj til at vurdere myokardiefibrose. Indledende undersøgelser undersøgte FAPI myocardial nuklear billeddannelses effektivitet i evaluering af venstre ventrikulær fibrose blandt patienter med aortastenose; efterfølgende forskning belyst dets sammenhæng med pludselig hjertedødsrisiko hos personer, der lider af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Forståelsen af, hvordan myokardiefibrose påvirker højre ventrikelfunktion hos patienter, der oplever pulmonal hypertension på grund af bicuspid aortastenose, er fortsat begrænset. Sammenhængen mellem histologisk RV-fibrose og uønskede prognostiske indikatorer samt resultater relateret til højre hjertesvigt berettiger yderligere udforskning."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- FAPI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af trikuspidalklapinsufficiens; skal forstå formålet med undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring;
Ekskluderingskriterier:
Kombineret koronararteriestenose; Kombineret med aortaaneurismerelaterede sygdomme; Patienter med medfødt hjertesygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
høj-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging stronge Positive" på engelsk.
|
Diagnosticer patientens højre hjertefunktion samt højre hjertefibrose
|
|
lav-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging Weak Positive" på engelsk.
|
Diagnosticer patientens højre hjertefunktion samt højre hjertefibrose
|
|
Ingen FAPI+
FAPI nuklearmedicin hjertebilleddannelse negativ
|
Diagnostiser patientens højre hjertefunktion samt højre hjertefibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 15 dage
|
Centralt venetryk (cmH2O)
|
15 dage
|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 3 munde
|
P-V kurvekurve(cmH2O)
|
3 munde
|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 15 dage
|
Varighed af tracheal intubation (d)
|
15 dage
|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 15 dage
|
P-V Kurve af kurve
|
15 dage
|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 15 dage
|
TAPSE
|
15 dage
|
|
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 3 munde
|
TAPSE
|
3 munde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ye Y, Desai R, Vargas Abello LM, Rajeswaran J, Klein AL, Blackstone EH, Pettersson GB. Effects of right ventricular morphology and function on outcomes of patients with degenerative mitral valve disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):2012-2020.e8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.082. Epub 2014 Mar 1.
- Le Tourneau T, Deswarte G, Lamblin N, Foucher-Hossein C, Fayad G, Richardson M, Polge AS, Vannesson C, Topilsky Y, Juthier F, Trochu JN, Enriquez-Sarano M, Bauters C. Right ventricular systolic function in organic mitral regurgitation: impact of biventricular impairment. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1597-608. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000999. Epub 2013 Mar 13.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Purmah Y, Lei LY, Dykstra S, Mikami Y, Cornhill A, Satriano A, Flewitt J, Rivest S, Sandonato R, Seib M, Lydell CP, Howarth AG, Heydari B, Merchant N, Bristow M, Fine N, Gaztanaga J, White JA. Right Ventricular Ejection Fraction for the Prediction of Major Adverse Cardiovascular and Heart Failure-Related Events: A Cardiac MRI Based Study of 7131 Patients With Known or Suspected Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):e011337. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011337. Epub 2021 Mar 16.
- Kresoja KP, Rommel KP, Lucke C, Unterhuber M, Besler C, von Roeder M, Schober AR, Noack T, Gutberlet M, Thiele H, Lurz P. Right Ventricular Contraction Patterns in Patients Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1551-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS2024071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .