- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663566
Anvendelse av FAPI-visualisering ved vurdering av høyre ventrikkeldysfunksjon på grunn av volumoverbelastning
"Bicuspid aortastenose representerer den mest utbredte formen for hjerteklaffsykdom, primært som følge av degenerative endringer og revmatiske tilstander som forstyrrer mitralklafffunksjonen. Denne dysfunksjonen forverrer den hemodynamiske belastningen på høyre hjerte, og fører til sekundær pulmonal hypertensjon - en tilstand som er unikt predisponert for myokardfibrose. Rollen til høyre ventrikkel (RV) fibrose i pulmonal hypertensjon indusert av bicuspid aortastenose er fortsatt et område for aktiv undersøkelse. Modifikasjoner i det ekstracellulære matrisekollagennettverket kan dempe overdreven dilatasjon av den trykkoverbelastede høyre ventrikkelen; Imidlertid kompromitterer fibrose samtidig hjerteytelsen. Et økende antall eksperimentelle bevis tyder på at fibrose er sentralt både i utbruddet og progresjonen av høyre ventrikkeldysfunksjon. I tilfeller av sekundær pulmonal hypertensjon tåler høyre ventrikkel en bakre belastning omtrent fem ganger større enn normalt, noe som gjør disse omstendighetene til en utmerket modell for å undersøke trykkbelastningseffekter på RV-strukturen. Spesielt vedvarer alvorlig RV-fibrose selv etter hemodynamisk normalisering etter reparasjon av mitralklaffen; derfor er preoperativ evaluering av RV-fibrose avgjørende for å optimalisere pasientresultater hos personer med sekundær pulmonal hypertensjon som kan tilskrives bicuspid aortastenose.
I de senere årene har myokard kjernefysisk avbildning fått en fremtredende plass som et verktøy for å vurdere myokardfibrose. Innledende studier undersøkte FAPI myokard kjernefysisk avbildnings effektivitet i evaluering av venstre ventrikkelfibrose blant pasienter med aortastenose; påfølgende forskning belyste dens korrelasjon med plutselig hjertedødsrisiko hos individer som lider av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Forståelsen av hvordan myokardfibrose påvirker høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter som opplever pulmonal hypertensjon på grunn av bicuspid aortastenose, er fortsatt begrenset. Sammenhengen mellom histologisk RV-fibrose og uønskede prognostiske indikatorer samt utfall relatert til høyre hjertesvikt garanterer ytterligere utforskning."
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- FAPI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av trikuspidalklaffinsuffisiens; må forstå formålet med studien og signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
Kombinert koronararteriestenose; Kombinert med aortaaneurismerelaterte sykdommer; Pasienter med medfødt hjertesykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høy FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging stronge Positive" på engelsk.
|
Diagnostiser pasientens høyre hjertefunksjon samt høyre hjertefibrose
|
|
lav-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging Weak Positive" på engelsk.
|
Diagnostiser pasientens høyre hjertefunksjon samt høyre hjertefibrose
|
|
Ingen FAPI+
FAPI nukleærmedisin negativ hjerteavbildning
|
Diagnostiser pasientens høyre hjertefunksjon så vel som høyre hjertefibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Sentralt venetrykk(cmH2O)
|
15 dager
|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 3 munner
|
P-V kurvekurve(cmH2O)
|
3 munner
|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Varighet av trakeal intubasjon (d)
|
15 dager
|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
P-V Kurve av kurve
|
15 dager
|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 15 dager
|
TAPSE
|
15 dager
|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 3 munner
|
TAPSE
|
3 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ye Y, Desai R, Vargas Abello LM, Rajeswaran J, Klein AL, Blackstone EH, Pettersson GB. Effects of right ventricular morphology and function on outcomes of patients with degenerative mitral valve disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):2012-2020.e8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.082. Epub 2014 Mar 1.
- Le Tourneau T, Deswarte G, Lamblin N, Foucher-Hossein C, Fayad G, Richardson M, Polge AS, Vannesson C, Topilsky Y, Juthier F, Trochu JN, Enriquez-Sarano M, Bauters C. Right ventricular systolic function in organic mitral regurgitation: impact of biventricular impairment. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1597-608. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000999. Epub 2013 Mar 13.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Purmah Y, Lei LY, Dykstra S, Mikami Y, Cornhill A, Satriano A, Flewitt J, Rivest S, Sandonato R, Seib M, Lydell CP, Howarth AG, Heydari B, Merchant N, Bristow M, Fine N, Gaztanaga J, White JA. Right Ventricular Ejection Fraction for the Prediction of Major Adverse Cardiovascular and Heart Failure-Related Events: A Cardiac MRI Based Study of 7131 Patients With Known or Suspected Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):e011337. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011337. Epub 2021 Mar 16.
- Kresoja KP, Rommel KP, Lucke C, Unterhuber M, Besler C, von Roeder M, Schober AR, Noack T, Gutberlet M, Thiele H, Lurz P. Right Ventricular Contraction Patterns in Patients Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1551-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS2024071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .