- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663566
Zastosowanie wizualizacji FAPI w ocenie dysfunkcji prawej komory spowodowanej przeciążeniem objętościowym
„Dwupłatkowe zwężenie aorty jest najczęstszą postacią choroby zastawki serca, wynikającą głównie ze zmian zwyrodnieniowych i chorób reumatycznych, które zakłócają czynność zastawki mitralnej. Ta dysfunkcja zwiększa obciążenie hemodynamiczne prawego serca, prowadząc do wtórnego nadciśnienia płucnego – stanu wyjątkowo predysponowanego do zwłóknienia mięśnia sercowego. Rola zwłóknienia prawej komory (RV) w nadciśnieniu płucnym wywołanym dwupłatkowym zwężeniem aorty pozostaje obszarem aktywnych badań. Modyfikacje w sieci kolagenowej macierzy zewnątrzkomórkowej mogą złagodzić nadmierne rozszerzenie przeciążonej ciśnieniem prawej komory; jednakże zwłóknienie jednocześnie pogarsza wydolność serca. Coraz więcej dowodów eksperymentalnych wskazuje, że zwłóknienie ma kluczowe znaczenie zarówno w wystąpieniu, jak i postępie dysfunkcji prawej komory. W przypadku wtórnego nadciśnienia płucnego prawa komora wytrzymuje obciążenie tylne około pięciokrotnie większe niż normalnie, co czyni te okoliczności doskonałym modelem do badania wpływu obciążenia ciśnieniem na strukturę RV. Warto zauważyć, że ciężkie zwłóknienie prawej komory utrzymuje się nawet po normalizacji parametrów hemodynamicznych po naprawie zastawki mitralnej; dlatego też przedoperacyjna ocena zwłóknienia RV jest niezbędna dla optymalizacji wyników leczenia pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym wynikającym ze zwężenia aorty dwupłatkowej.
W ostatnich latach obrazowanie jądrowe mięśnia sercowego zyskało na znaczeniu jako narzędzie oceny zwłóknienia mięśnia sercowego. We wstępnych badaniach oceniano skuteczność obrazowania jądrowego mięśnia sercowego metodą FAPI w ocenie zwłóknienia lewej komory u pacjentów ze zwężeniem aorty; Kolejne badania wykazały jego korelację z ryzykiem nagłej śmierci sercowej u osób cierpiących na zaporową kardiomiopatię przerostową.
Wiedza na temat wpływu zwłóknienia mięśnia sercowego na czynność prawej komory u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w wyniku dwupłatkowego zwężenia aorty pozostaje ograniczona. Związek między histologicznym zwłóknieniem prawej komory a niekorzystnymi wskaźnikami prognostycznymi, a także wynikami związanymi z niewydolnością prawego serca wymaga dalszych badań.”
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- FAPI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnostyka kliniczna niedomykalności zastawki trójdzielnej; musi zrozumieć cel badania i podpisać formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
Połączone zwężenie tętnicy wieńcowej; W połączeniu z chorobami związanymi z tętniakiem aorty; Pacjenci z wrodzoną wadą serca;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysoki FAPI+
Obrazowanie serca FAPI w dziedzinie medycyny nuklearnej jest bardzo pozytywne” w języku angielskim.
|
Zdiagnozuj czynność prawego serca pacjenta oraz jego zwłóknienie
|
|
niski poziom FAPI+
Obrazowanie serca FAPI w medycynie nuklearnej, słabo pozytywne” w języku angielskim.
|
Zdiagnozuj czynność prawego serca pacjenta oraz jego zwłóknienie
|
|
Brak Fapi+
Obrazowanie serca medycyny nuklearnej FAPI negatywne
|
Zdiagnozuj czynność prawego serca pacjenta, a także zwłóknienie prawego serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 15 dni
|
Centralne ciśnienie żylne (cmH2O)
|
15 dni
|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 3 usta
|
Krzywa P-V (cmH2O)
|
3 usta
|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej (d)
|
15 dni
|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 15 dni
|
P-V Krzywa krzywej
|
15 dni
|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 15 dni
|
TAPS
|
15 dni
|
|
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 3 usta
|
TAPS
|
3 usta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ye Y, Desai R, Vargas Abello LM, Rajeswaran J, Klein AL, Blackstone EH, Pettersson GB. Effects of right ventricular morphology and function on outcomes of patients with degenerative mitral valve disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):2012-2020.e8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.082. Epub 2014 Mar 1.
- Le Tourneau T, Deswarte G, Lamblin N, Foucher-Hossein C, Fayad G, Richardson M, Polge AS, Vannesson C, Topilsky Y, Juthier F, Trochu JN, Enriquez-Sarano M, Bauters C. Right ventricular systolic function in organic mitral regurgitation: impact of biventricular impairment. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1597-608. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000999. Epub 2013 Mar 13.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Purmah Y, Lei LY, Dykstra S, Mikami Y, Cornhill A, Satriano A, Flewitt J, Rivest S, Sandonato R, Seib M, Lydell CP, Howarth AG, Heydari B, Merchant N, Bristow M, Fine N, Gaztanaga J, White JA. Right Ventricular Ejection Fraction for the Prediction of Major Adverse Cardiovascular and Heart Failure-Related Events: A Cardiac MRI Based Study of 7131 Patients With Known or Suspected Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):e011337. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011337. Epub 2021 Mar 16.
- Kresoja KP, Rommel KP, Lucke C, Unterhuber M, Besler C, von Roeder M, Schober AR, Noack T, Gutberlet M, Thiele H, Lurz P. Right Ventricular Contraction Patterns in Patients Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1551-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2024071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .