- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663566
Toepassing van FAPI-visualisatie bij de beoordeling van rechterventrikeldisfunctie als gevolg van volumeoverbelasting
"Bicuspide aortastenose vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van hartklepziekte, voornamelijk als gevolg van degeneratieve veranderingen en reumatische aandoeningen die de mitralisklepfunctie verstoren. Deze disfunctie verergert de hemodynamische belasting van het rechterhart, wat leidt tot secundaire pulmonale hypertensie – een aandoening die op unieke wijze vatbaar is voor myocardiale fibrose. De rol van rechterventrikel (RV) fibrose bij pulmonale hypertensie veroorzaakt door bicuspide aortastenose blijft een gebied van actief onderzoek. Modificaties in het extracellulaire matrixcollageennetwerk kunnen overmatige dilatatie van het door druk overbelaste rechterventrikel verzachten; fibrose brengt echter tegelijkertijd de hartprestaties in gevaar. Een toenemend aantal experimenteel bewijsmateriaal geeft aan dat fibrose van cruciaal belang is bij zowel het ontstaan als de progressie van rechterventrikeldisfunctie. In gevallen van secundaire pulmonale hypertensie ondergaat de rechterventrikel een posterieure belasting die ongeveer vijf keer groter is dan normaal, waardoor deze omstandigheden een uitstekend model vormen voor het onderzoeken van de drukbelastingeffecten op de RV-structuur. Met name blijft ernstige RV-fibrose bestaan, zelfs na hemodynamische normalisatie na herstel van de mitralisklep; preoperatieve evaluatie van RV-fibrose is dus essentieel voor het optimaliseren van de patiëntresultaten bij personen met secundaire pulmonale hypertensie die kan worden toegeschreven aan bicuspide aortastenose.
De afgelopen jaren heeft nucleaire beeldvorming van het myocard aan belang gewonnen als instrument voor het beoordelen van myocardiale fibrose. In eerste onderzoeken werd de werkzaamheid van FAPI-myocardiale nucleaire beeldvorming onderzocht bij het evalueren van linkerventrikelfibrose bij patiënten met aortastenose; daaropvolgend onderzoek verduidelijkte de correlatie ervan met het risico op plotselinge hartdood bij personen die lijden aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Het begrip met betrekking tot de invloed van myocardiale fibrose op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van bicuspide aortastenose blijft beperkt. De associatie tussen histologische RV-fibrose en ongunstige prognostische indicatoren, evenals uitkomsten gerelateerd aan rechterhartfalen, rechtvaardigt verder onderzoek."
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- FAPI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van tricuspidalisklepinsufficiëntie; moet het doel van het onderzoek begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
Gecombineerde stenose van de kransslagader; Gecombineerd met aan aorta-aneurysma gerelateerde ziekten; Patiënten met een aangeboren hartaandoening;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoge FAPI+
FAPI Nucleaire Geneeskunde Cardiale beeldvorming sterk positief" in het Engels.
|
Diagnose van de rechterhartfunctie van de patiënt, evenals van fibrose van het rechterhart
|
|
lage FAPI+
FAPI Nucleaire Geneeskunde Cardiale beeldvorming Zwak positief" in het Engels.
|
Diagnose van de rechterhartfunctie van de patiënt, evenals van fibrose van het rechterhart
|
|
Geen FAPI+
FAPI nucleaire geneeskunde cardiale beeldvorming negatief
|
Diagnose van de rechterhartfunctie van de patiënt, evenals rechterhartfibrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Centrale veneuze druk (cmH2O)
|
15 dagen
|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 3 monden
|
PV-curve van curve (cmH2O)
|
3 monden
|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Duur van tracheale intubatie(d)
|
15 dagen
|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 15 dagen
|
P-V Curve van curve
|
15 dagen
|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 15 dagen
|
TAPSE
|
15 dagen
|
|
Disfunctie van het rechterhart
Tijdsspanne: 3 monden
|
TAPSE
|
3 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ye Y, Desai R, Vargas Abello LM, Rajeswaran J, Klein AL, Blackstone EH, Pettersson GB. Effects of right ventricular morphology and function on outcomes of patients with degenerative mitral valve disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):2012-2020.e8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.082. Epub 2014 Mar 1.
- Le Tourneau T, Deswarte G, Lamblin N, Foucher-Hossein C, Fayad G, Richardson M, Polge AS, Vannesson C, Topilsky Y, Juthier F, Trochu JN, Enriquez-Sarano M, Bauters C. Right ventricular systolic function in organic mitral regurgitation: impact of biventricular impairment. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1597-608. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000999. Epub 2013 Mar 13.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Purmah Y, Lei LY, Dykstra S, Mikami Y, Cornhill A, Satriano A, Flewitt J, Rivest S, Sandonato R, Seib M, Lydell CP, Howarth AG, Heydari B, Merchant N, Bristow M, Fine N, Gaztanaga J, White JA. Right Ventricular Ejection Fraction for the Prediction of Major Adverse Cardiovascular and Heart Failure-Related Events: A Cardiac MRI Based Study of 7131 Patients With Known or Suspected Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):e011337. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011337. Epub 2021 Mar 16.
- Kresoja KP, Rommel KP, Lucke C, Unterhuber M, Besler C, von Roeder M, Schober AR, Noack T, Gutberlet M, Thiele H, Lurz P. Right Ventricular Contraction Patterns in Patients Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1551-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS2024071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .