Pilotundersøgelse af håndtering af ansigtslammelse hos onkologisk patient: nerveoverførselsteknikker til forbedring af ansigtsfunktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere virkningen af ansigtsnerveoverførselsteknikker (FNTT) på QoL hos patienter med hoved- og halskræft med ansigtslammelse. Denne undersøgelse har til hensigt at måle effekten af FNTT på QoL ved hjælp af en række validerede spørgeskemaer, som omfatter: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale og Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; og (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. Disse instrumenter vil blive administreret ved baseline, efter operationen og 6, 12 og 18 måneder efter operationen.
Sekundært mål:
At sammenligne patientrapporterede resultater og ansigtsfunktionsskalaer for patienter, der gennemgår ansigtsnerveoverførselsteknik, med en historisk kohorte af patienter, der ikke har gennemgået nogen dynamiske nerverekonstruktionsprocedurer. De samme vurderingsværktøjer beskrevet i primære mål ovenfor vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses interventionsgruppe skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- 18 år eller derover
- Patienten er planlagt til at gennemgå ansigtsnerveoverførsel
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses ikke-interventionshistoriske kontrolgruppe skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- 18 år eller derover
- Tidligere ansigtskirurgi, hvor en ansigtsnerve afskæres uden graft eller anden form for dynamisk ansigtsnerve-rekonstruktion inden for de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der vides at være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
|
Deltagerne vil gennemgå ansigtsnerve-rekonstruktion ved hjælp af nerveoverførselsteknikker
|
|
Eksperimentel: Kontrollere
Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret under deres besøg på Center of Reconstructive Surgery.
|
Deltagerne vil gennemgå ansigtsnerve-rekonstruktion ved hjælp af nerveoverførselsteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .