Estudio piloto del manejo de la parálisis facial en el paciente oncológico: técnicas de transferencia nerviosa para mejorar la función facial y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluar el impacto de las técnicas de transferencia del nervio facial (FNTT) en la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con parálisis facial. Este estudio pretende medir el impacto de FNTT en la calidad de vida utilizando una serie de cuestionarios validados que incluyen: (i) Escala de evaluación clinimétrica facial e índice de discapacidad facial; (ii) Sistema de clasificación facial Sunnybrook; y (iii) Escala de calificación del nervio facial 2.0. Estos instrumentos se administrarán al inicio del estudio, después de la cirugía y a los 6, 12 y 18 meses del posoperatorio.
Objetivo secundario:
Comparar los resultados informados por los pacientes y las escalas de función facial para pacientes que se someten a una técnica de transferencia del nervio facial con una cohorte histórica de pacientes que no se sometieron a ningún procedimiento de reconstrucción dinámica del nervio. Se utilizarán las mismas herramientas de evaluación descritas en el objetivo principal anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Z-Hye Lee, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: zlee@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Z-Hye Lee, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: zlee@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Z-Hye Lee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el grupo de intervención de este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- 18 años o más
- Paciente programado para someterse a transferencia de nervio facial
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
Para ser elegible para participar en el grupo de control histórico sin intervención de este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- 18 años o más
- Cirugía facial previa que haya cortado un nervio facial sin injerto u otra forma de reconstrucción dinámica del nervio facial en los últimos 5 años.
Criterios de exclusión:
Pacientes que se sabe que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía
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Los participantes se someterán a una reconstrucción del nervio facial mediante técnicas de transferencia de nervios.
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Experimental: Control
Los participantes serán identificados y reclutados durante su visita al Centro de Cirugía Reconstructiva.
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Los participantes se someterán a una reconstrucción del nervio facial mediante técnicas de transferencia de nervios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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