Estudio piloto del manejo de la parálisis facial en el paciente oncológico: técnicas de transferencia nerviosa para mejorar la función facial y la calidad de vida
The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective:
To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.
Secondary Objective:
To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.
To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Z-Hye Lee, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: zlee@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Z-Hye Lee, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: zlee@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Z-Hye Lee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
- Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years
Exclusion Criteria:
Patients known to be pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
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Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
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Experimental: Control
Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery. |
Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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