Estudo piloto de tratamento da paralisia facial no paciente oncológico: técnicas de transferência nervosa para melhorar a função facial e a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Avaliar o impacto das técnicas de transferência do nervo facial (FNTT) na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço com paralisia facial. Este estudo pretende medir o impacto do FNTT na QV utilizando uma série de questionários validados que incluem: (i) Escala de Avaliação Clinimétrica Facial e Índice de Incapacidade Facial; (ii) Sistema de classificação facial Sunnybrook; e (iii) Escala de Classificação do Nervo Facial 2.0. Esses instrumentos serão administrados no início do estudo, após a cirurgia e aos 6, 12 e 18 meses de pós-operatório.
Objetivo Secundário:
Comparar os resultados relatados pelos pacientes e as escalas de função facial para pacientes submetidos à técnica de transferência do nervo facial com uma coorte histórica de pacientes que não foram submetidos a nenhum procedimento de reconstrução nervosa dinâmica. Serão utilizadas as mesmas ferramentas de avaliação descritas no objetivo principal acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Z-Hye Lee, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Z-Hye Lee, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Z-Hye Lee, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar do grupo de intervenção deste estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Maior de 18 anos
- Paciente agendado para transferência de nervo facial
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
Para ser elegível para participar do grupo de controle histórico sem intervenção deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Maior de 18 anos
- Cirurgia facial anterior cortando um nervo facial sem enxerto ou outra forma de reconstrução dinâmica do nervo facial nos últimos 5 anos
Critérios de exclusão:
Pacientes sabidamente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
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Os participantes serão submetidos à reconstrução do nervo facial usando técnicas de transferência nervosa
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Experimental: Controlar
Os participantes serão identificados e recrutados durante sua visita ao Centro de Cirurgia Reconstrutiva.
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Os participantes serão submetidos à reconstrução do nervo facial usando técnicas de transferência nervosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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