Estudo piloto de tratamento da paralisia facial no paciente oncológico: técnicas de transferência nervosa para melhorar a função facial e a qualidade de vida
The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objective:
To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.
Secondary Objective:
To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.
To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Z-Hye Lee, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Z-Hye Lee, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Z-Hye Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
- Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years
Exclusion Criteria:
Patients known to be pregnant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
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Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
|
Experimental: Control
Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery. |
Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and Adverse Events (AEs)
Prazo: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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