Pilotstudie av behandling av ansiktslammelse hos onkologisk pasient: nerveoverføringsteknikker for å forbedre ansiktsfunksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
For å evaluere virkningen av ansiktsnerveoverføringsteknikker (FNTT) på QoL hos hode- og nakkekreftpasienter med ansiktslammelse. Denne studien har til hensikt å måle effekten av FNTT på QoL ved å bruke en serie validerte spørreskjemaer som inkluderer: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale og Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; og (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. Disse instrumentene vil bli administrert ved baseline, etter operasjonen og 6, 12 og 18 måneder postoperativt.
Sekundært mål:
For å sammenligne pasientrapporterte utfall og ansiktsfunksjonsskalaer for pasienter som gjennomgår ansiktsnerveoverføringsteknikk med en historisk kohort av pasienter som ikke har gjennomgått noen dynamiske nerverekonstruksjonsprosedyrer. De samme vurderingsverktøyene beskrevet i hovedmålet ovenfor vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: zlee@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: zlee@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i intervensjonsgruppen i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- 18 år eller eldre
- Pasienten er planlagt å gjennomgå ansiktsnerveoverføring
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
For å være kvalifisert til å delta i den ikke-intervensjonshistoriske kontrollgruppen i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- 18 år eller eldre
- Tidligere ansiktsoperasjon som kuttet en ansiktsnerve uten graft eller annen form for dynamisk ansiktsnerverekonstruksjon i løpet av de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kjent for å være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
|
Deltakerne vil gjennomgå ansiktsnerverekonstruksjon ved hjelp av nerveoverføringsteknikker
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert under besøket til Center of Reconstructive Surgery.
|
Deltakerne vil gjennomgå ansiktsnerverekonstruksjon ved hjelp av nerveoverføringsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .