Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de behandeling van gezichtsverlamming bij oncologische patiënten: zenuwoverdrachtstechnieken om de gezichtsfunctie en kwaliteit van leven te verbeteren

23 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective:

To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.

Secondary Objective:

To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.

To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Z-Hye Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Aged 18 or greater
  • Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
  • Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study

In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Aged 18 or greater
  • Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years

Exclusion Criteria:

Patients known to be pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Procedure: Nerve transfer techniques

Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques
Experimenteel: Control

Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery.
Procedure: Nerve transfer techniques

Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Through study completion; an average of 1 year

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1315
  • NCI-2024-09091 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren