Studio pilota sulla gestione della paralisi facciale nel paziente oncologico: tecniche di trasferimento nervoso per migliorare la funzione facciale e la qualità della vita
The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective:
To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.
Secondary Objective:
To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.
To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Z-Hye Lee, MD
- Numero di telefono: 713-563-4598
- Email: zlee@mdanderson.org
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Z-Hye Lee, MD
- Numero di telefono: 713-563-4598
- Email: zlee@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Z-Hye Lee, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
- Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years
Exclusion Criteria:
Patients known to be pregnant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
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Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
|
Sperimentale: Control
Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery. |
Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety and Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
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