Studio pilota sulla gestione della paralisi facciale nel paziente oncologico: tecniche di trasferimento nervoso per migliorare la funzione facciale e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'impatto delle tecniche di trasferimento del nervo facciale (FNTT) sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo con paralisi facciale. Questo studio intende misurare l'impatto della FNTT sulla QoL utilizzando una serie di questionari validati che includono: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale e Facial Disability Index; (ii) Sistema di classificazione facciale di Sunnybrook; e (iii) Scala di classificazione dei nervi facciali 2.0. Questi strumenti verranno somministrati al basale, dopo l'intervento chirurgico e 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Obiettivo secondario:
Confrontare i risultati riportati dai pazienti e le scale di funzione facciale per i pazienti sottoposti a tecnica di trasferimento del nervo facciale con una coorte storica di pazienti che non sono stati sottoposti ad alcuna procedura di ricostruzione dinamica del nervo. Verranno utilizzati gli stessi strumenti di valutazione descritti nell'obiettivo primario sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Z-Hye Lee, MD
- Numero di telefono: 713-563-4598
- Email: zlee@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Z-Hye Lee, MD
- Numero di telefono: 713-563-4598
- Email: zlee@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Z-Hye Lee, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare al gruppo di intervento di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente programmato per essere sottoposto a trasferimento del nervo facciale
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
Per poter partecipare al gruppo di controllo storico di non intervento di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Precedente intervento chirurgico al viso che ha reciso un nervo facciale senza innesto o altra forma di ricostruzione dinamica del nervo facciale negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti note per essere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
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I partecipanti verranno sottoposti alla ricostruzione del nervo facciale utilizzando tecniche di trasferimento nervoso
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Sperimentale: Controllare
I partecipanti verranno identificati e reclutati durante la loro visita al Centro di Chirurgia Ricostruttiva.
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I partecipanti verranno sottoposti alla ricostruzione del nervo facciale utilizzando tecniche di trasferimento nervoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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