Pilottitutkimus kasvohalvauksen hoidosta onkologisilla potilailla: hermonsiirtotekniikat kasvojen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida kasvohermon siirtotekniikoiden (FNTT) vaikutusta elämänlaatuun pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kasvohalvaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata FNTT:n vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä useita validoituja kyselylomakkeita, joihin kuuluvat: (i) kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko ja kasvojen vammaisuusindeksi; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; ja (iii) kasvohermon luokitusasteikko 2.0. Nämä instrumentit annetaan lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia ja kasvojen toiminta-asteikkoja potilailla, joille tehdään kasvohermon siirtotekniikka, historialliseen potilaiden kohorttiin, joille ei tehty mitään dynaamisia hermon rekonstruktiotoimenpiteitä. Käytetään samoja arviointityökaluja, jotka on kuvattu edellä ensisijaisessa tavoitteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Z-Hye Lee, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: zlee@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Z-Hye Lee, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: zlee@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen interventioryhmään henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalle on määrä tehdä kasvohermon siirto
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen ei-interventiohistorialliseen kontrolliryhmään henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 18-vuotias tai vanhempi
- Aiempi kasvoleikkaus, jossa katkaistiin kasvohermo ilman siirrettä tai muuta dynaamista kasvohermon rekonstruktiota viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
|
Osallistujille tehdään kasvohermon rekonstruktio käyttämällä hermonsiirtotekniikoita
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan heidän vierailunsa aikana korjaavan kirurgian keskukseen.
|
Osallistujille tehdään kasvohermon rekonstruktio käyttämällä hermonsiirtotekniikoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .