Pilotní studie managementu paralýzy obličeje u onkologického pacienta: Techniky přenosu nervů ke zlepšení funkce obličeje a kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit dopad technik přenosu lícního nervu (FNTT) na QoL u pacientů s rakovinou hlavy a krku s paralýzou obličeje. Tato studie má za cíl změřit dopad FNTT na kvalitu života pomocí řady ověřených dotazníků, které zahrnují: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale a Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; a (iii) klasifikační stupnice obličejového nervu 2.0. Tyto nástroje budou podávány na začátku, po operaci a 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
Sekundární cíl:
Porovnat pacienty hlášené výsledky a škály funkcí obličeje u pacientů, kteří podstoupili techniku přenosu lícního nervu, s historickou kohortou pacientů, kteří nepodstoupili žádné procedury dynamické rekonstrukce nervu. Budou použity stejné nástroje hodnocení popsané v primárním cíli výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Z-Hye Lee, MD
- Telefonní číslo: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Z-Hye Lee, MD
- Telefonní číslo: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v intervenční skupině této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ve věku 18 nebo více let
- Pacient má podstoupit transfer lícního nervu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
Aby byl jedinec způsobilý k účasti v neintervenční historické kontrolní skupině této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ve věku 18 nebo více let
- Předchozí operace obličeje přerušující lícní nerv bez štěpu nebo jiné formy dynamické rekonstrukce lícního nervu za posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
|
Účastníci podstoupí rekonstrukci lícního nervu pomocí technik přenosu nervů
|
|
Experimentální: Řízení
Účastníci budou identifikováni a přijati během návštěvy Centra rekonstrukční chirurgie.
|
Účastníci podstoupí rekonstrukci lícního nervu pomocí technik přenosu nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .