Пилотное исследование лечения паралича лицевого нерва у онкологических пациентов: методы переноса нервов для улучшения функции лица и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить влияние методов переноса лицевого нерва (FNTT) на качество жизни пациентов с раком головы и шеи с параличом лицевого нерва. Целью данного исследования является измерение влияния FNTT на качество жизни с использованием ряда проверенных опросников, которые включают в себя: (i) шкалу клиниметрической оценки лица и индекс инвалидности лица; (ii) Система оценки лица Саннибрук; и (iii) шкала оценки лицевого нерва 2.0. Эти инструменты будут вводиться исходно, после операции и через 6, 12 и 18 месяцев после операции.
Вторичная цель:
Сравнить результаты, сообщаемые пациентами, и шкалы функций лица для пациентов, перенесших технику переноса лицевого нерва, с исторической когортой пациентов, которые не подвергались каким-либо процедурам динамической реконструкции нервов. Будут использоваться те же инструменты оценки, которые описаны в основной задаче выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Z-Hye Lee, MD
- Номер телефона: 713-563-4598
- Электронная почта: zlee@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Z-Hye Lee, MD
- Номер телефона: 713-563-4598
- Электронная почта: zlee@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в интервенционной группе этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенту назначена операция по трансплантации лицевого нерва
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, условия образа жизни и доступность на время исследования.
Чтобы иметь право на участие в исторической контрольной группе без вмешательства в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Возраст 18 лет и старше
- Предыдущая операция на лице с перерезанием лицевого нерва без трансплантата или другая форма динамической реконструкции лицевого нерва в течение последних 5 лет.
Критерии исключения:
Пациентки, о которых известно, что они беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
|
Участники пройдут реконструкцию лицевого нерва с использованием методов переноса нервов.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники будут определены и набраны во время их посещения Центра реконструктивной хирургии.
|
Участники пройдут реконструкцию лицевого нерва с использованием методов переноса нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .