Pilotażowe badanie dotyczące postępowania w przypadku porażenia twarzy u pacjenta onkologicznego: techniki transferu nerwów w celu poprawy funkcji twarzy i jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Ocena wpływu technik transferu nerwu twarzowego (FNTT) na jakość życia chorych na raka głowy i szyi z porażeniem twarzy. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu FNTT na QoL przy użyciu szeregu zatwierdzonych kwestionariuszy, które obejmują: (i) Skalę Oceny Klinometrycznej Twarzy i Wskaźnik Niepełnosprawności Twarzy; (ii) System klasyfikacji twarzy Sunnybrook; oraz (iii) Skala Oceny Nerwu Twarzowego 2,0. Instrumenty te będą stosowane na początku leczenia, po operacji oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji.
Cel drugorzędny:
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i skal funkcji twarzy u pacjentów poddanych technice transferu nerwu twarzowego z historyczną kohortą pacjentów, którzy nie zostali poddani żadnym zabiegom dynamicznej rekonstrukcji nerwów. Wykorzystane zostaną te same narzędzia oceny, które opisano w powyższym celu głównym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Z-Hye Lee, MD
- Numer telefonu: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Z-Hye Lee, MD
- Numer telefonu: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Z-Hye Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w grupie interwencyjnej tego badania, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent ma zostać poddany transferowi nerwu twarzowego
- Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
Aby kwalifikować się do udziału w historycznej grupie kontrolnej nieinterwencyjnej w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wcześniejsza operacja twarzy polegająca na przecięciu nerwu twarzowego bez przeszczepu lub innej formie dynamicznej rekonstrukcji nerwu twarzowego w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wykluczenia:
Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
|
Uczestnicy zostaną poddani rekonstrukcji nerwu twarzowego z wykorzystaniem technik transferu nerwów
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Identyfikacja i rekrutacja uczestników zostanie dokonana podczas wizyty w Centrum Chirurgii Rekonstrukcyjnej.
|
Uczestnicy zostaną poddani rekonstrukcji nerwu twarzowego z wykorzystaniem technik transferu nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .