Pilotstudie zur Behandlung von Gesichtslähmungen bei onkologischen Patienten: Nervenübertragungstechniken zur Verbesserung der Gesichtsfunktion und Lebensqualität
The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective:
To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.
Secondary Objective:
To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.
To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-Mail: zlee@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-Mail: zlee@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Z-Hye Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
- Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years
Exclusion Criteria:
Patients known to be pregnant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation
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Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
|
Experimental: Control
Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery. |
Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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