Pilotstudie zur Behandlung von Gesichtslähmungen bei onkologischen Patienten: Nervenübertragungstechniken zur Verbesserung der Gesichtsfunktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Es sollte der Einfluss von Gesichtsnervenübertragungstechniken (FNTT) auf die Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Gesichtslähmung bewertet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von FNTT auf die Lebensqualität mithilfe einer Reihe validierter Fragebögen zu messen, darunter: (i) Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala und Gesichtsbehinderungsindex; (ii) Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem; und (iii) Bewertungsskala für Gesichtsnerven 2,0. Diese Instrumente werden zu Studienbeginn, nach der Operation und 6, 12 und 18 Monate nach der Operation verabreicht.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse und Gesichtsfunktionsskalen für Patienten, die sich einer Gesichtsnerventransfertechnik unterziehen, mit einer historischen Kohorte von Patienten, die sich keiner dynamischen Nervenrekonstruktion unterzogen haben. Es werden die gleichen Bewertungsinstrumente verwendet, die oben im Hauptziel beschrieben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-Mail: zlee@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Z-Hye Lee, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-Mail: zlee@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Z-Hye Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme an der Interventionsgruppe dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Ab 18 Jahren
- Bei dem Patienten ist eine Gesichtsnervenübertragung geplant
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Um zur Teilnahme an der historischen Kontrollgruppe dieser Studie ohne Intervention berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Ab 18 Jahren
- Frühere Gesichtschirurgie, bei der ein Gesichtsnerv ohne Transplantation oder eine andere Form der dynamischen Gesichtsnervenrekonstruktion innerhalb der letzten 5 Jahre durchtrennt wurde
Ausschlusskriterien:
Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation
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Die Teilnehmer werden einer Rekonstruktion des Gesichtsnervs mithilfe von Nervenübertragungstechniken unterzogen
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Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer werden während ihres Besuchs im Zentrum für Rekonstruktive Chirurgie identifiziert und rekrutiert.
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Die Teilnehmer werden einer Rekonstruktion des Gesichtsnervs mithilfe von Nervenübertragungstechniken unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
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Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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