Étude pilote sur la prise en charge de la paralysie faciale chez le patient oncologique : techniques de transfert nerveux pour améliorer la fonction faciale et la qualité de vie
The goal of this research study is to measure changes in patients' quality of life after surgeries that affect the facial nerve, including nerve transfer as treatment for facial paralysis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Objective:
To evaluate the impact of facial nerve transfer techniques (FNTT) on QoL in head and neck cancer patients with facial paralysis. This study intends to measure the impact of FNTT on QoL utilizing a series of validated questionnaires which include: (i) Facial Clinimetric Evaluation Scale and Facial Disability Index; (ii) Sunnybrook Facial Grading System; and (iii) Facial Nerve Grading Scale 2.0. These instruments will be administered at baseline, after surgery, and at 6, 12, and 18 months post-operatively.
Secondary Objective:
To compare patient-reported outcomes and facial function scales for patients who undergo facial nerve transfer technique with a historical cohort of patients who did not undergo any dynamic nerve reconstruction procedures. The same assessment tools described in primary objective above will be utilized.
To explore if qualitative observable visual differences are reflected in the Sunnybrook Grading Scale using photos and videos.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Z-Hye Lee, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Z-Hye Lee, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-4598
- E-mail: zlee@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Z-Hye Lee, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in the intervention group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Patient scheduled to undergo facial nerve transfer
- Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
In order to be eligible to participate in the non-intervention historical control group of this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Aged 18 or greater
- Previous facial surgery severing a facial nerve without graft or other form of dynamic facial nerve reconstruction within the last 20 years
Exclusion Criteria:
Patients known to be pregnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie
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Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
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Expérimental: Control
Participants will be identified and recruited during their visit to the Center of Reconstructive Surgery. |
Participants will undergo facial nerve reconstruction using nerve transfer techniques |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety and Adverse Events (AEs)
Délai: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Z-Hye Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1315
- NCI-2024-09091 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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