Følelser, aldring og tilgivelse: Protokol for en gennemførlighed af randomiseret kontrolleret forsøg
10. november 2024 opdateret af: Bernardo Almeida, University of Maia
Følelsesfokuseret terapi og tilgivelse i den ældre befolkning: Protokol for et gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg
I løbet af de seneste årtier har følelsesfokuseret terapi, aldring og tilgivelse fået betydelig opmærksomhed inden for psykologi.
Der mangler dog undersøgelser af følelsesfokuseret terapi og tilgivelse, der er specielt skræddersyet til ældre voksne.
Denne artikel beskriver en protokol til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af et randomiseret kontrolleret forsøg med følelsesfokuseret terapi til løsning af følelsesmæssig skade hos personer over 65 år i forbindelse med interpersonelle krænkelser.
Undersøgelsen er opbygget som et to-arms, parallelgruppe randomiseret forsøg med en ventelistekontrol.
Vi foreslår at rekruttere en prøve på 70 deltagere, tilfældigt tildelt til enten en øjeblikkelig interventionsgruppe, som vil modtage følelsesfokuseret terapi over tolv ugentlige sessioner, eller en kontrolgruppe, der vil modtage den samme terapi efter en tolv ugers venteperiode.
Data vil blive indsamlet i begyndelsen, midten og slutningen af behandlingen og i to planlagte opfølgninger (tre og seks måneder efter behandlingen).
Når først denne protokol er implementeret, hvis terapien viser sig at være gennemførlig, acceptabel og viser lovende resultater, vil resultaterne informere et storstilet randomiseret klinisk forsøg for at fremme forståelsen af psykoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
- Telefonnummer: 00351911795393
- E-mail: A037791@umaia.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
- E-mail: ccunha@umaia.pt
Studiesteder
-
-
Castelo Da Maia
-
Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
- Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores berettigelseskriterier inkluderer at være 65 år eller ældre, at have oplevet en interpersonel krænkelse, at bo i hjemmet eller i en ældrebolig, stabil brug af ordineret medicin, score ≥ 26 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) og flydende portugisisk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter rapportering af en lovovertrædelse under et år gammel, alvorlige følelsesmæssige skader (såsom at være offer for vold i hjemmet eller misbrug), psykiatriske lidelser, selvmordstanker, parasuicidal adfærd, nyligt tab af en elsket, involvering i andre terapier eller klinisk undersøgelser, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, samvær med en anden deltager og hyppige indlæggelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 35 deltagere tilfældigt tildelt EFT-interventionen
Forskningen vil omfatte 35 personer i alderen 65 år eller ældre, af begge køn, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Terapiesessioner vil blive gennemført individuelt og personligt på kontorer, der er egnet til psykologisk praksis.
Deltagere, der bor i seniorboliger, vil have mulighed for, efter aftale med deres institution, at få gennemført sessioner i deres faciliteter.
Hver session varer en time og finder sted ugentligt over en periode på tre måneder, hvilket resulterer i i alt 12 sessioner pr. deltager, i overensstemmelse med EFT-protokollen til løsning af følelsesmæssige skader etableret af Meneses og Greenberg (2019) og justeret for denne population/ formål af Almeida og Cunha (2024);
|
Denne feasibility-protokol er en to-armet, parallel, dobbeltblindet, RCT, der har til formål at informere et fremtidigt forsøg, der vurderer effektiviteten af EFT til at løse følelsesmæssige skader hos ældre voksne i forbindelse med interpersonelle krænkelser.
|
|
Ingen indgriben: 35 deltagere indgår i en kontrolgruppe (CG).
35 deltagere inkluderet i en kontrolgruppe (CG), i form af en venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enright Tilgivelse Inventory-EFI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
EFI er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at måle niveauet af tilgivelse som reaktion på en specifik lovovertrædelse.
EFI består af 60 punkter opdelt i tre 20-elements underskalaer, der vurderer affekt, adfærd og kognition relateret til tilgivelse, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 60 til 360, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilgivelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Letting Go (vurderet gennem Letting Go-målet; Greenberg et al., 2008):
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
The Letting Go er et selvrapporteringsinstrument, der består af et enkelt element, der evaluerer, i hvilket omfang individer har forløst deres negative følelser over for skadevolderen.
Svarene måles på en Likert-skala fra 1 til 5.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
The Unfinished Business Feelings and Need Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
The Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) består af en 6-trins skala designet til at måle i hvor høj grad en person, der har oplevet en uretfærdig situation, føler accept og empati over for person, der har skadet dem, ved at bruge en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europæiske portugisiske Verdenssundhedsorganisations livskvalitetsvurdering hos ældre voksne (WHOQOL-OLD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Den europæiske portugisiske Verdenssundhedsorganisations livskvalitetsvurdering hos ældre voksne (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) omfatter 28 punkter klassificeret på en fempunktsskala og omfatter syv domæner: sensorisk, autonomi, aktiviteter, socialt liv, død, intimitet og familieliv (Vilar et al., 2016).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
The Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) er specifikt designet til screening af depressive symptomer hos ældre voksne.
Det består af 15 ligetil spørgsmål, der hver kræver et simpelt Ja eller Nej-svar.
Skalaen går fra nul (angiver ingen depressive symptomer) til 15 point (der repræsenterer den højeste sværhedsgrad af depressive symptomer), hvor hvert bekræftende svar scores som 1 point.
Skæringspunkterne er defineret som følger: 0 til 4 for fravær af depressive symptomer, 5 til 8 for milde symptomer, 9 til 11 for moderate symptomer og 12 til 15 for svære symptomer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buzgova R, Kozakova R, Bobcikova K, Zelenikova R. Predictors of life satisfaction in elders living at home in the Czech Republic. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283772. doi: 10.1371/journal.pone.0283772. eCollection 2023.
- Lopez J, Serrano MI, Gimenez I, Noriega C. Forgiveness Interventions for Older Adults: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 26;10(9):1866. doi: 10.3390/jcm10091866.
- Band-Winterstein T, Eisikovits Z, Brownell P, King A. Introduction: exploring older women's perspectives on lifetime abuse. J Elder Abuse Negl. 2024; 36(2):91-92. 10.1080/08946566.2024.2332141.
- Toussaint LL, Worthington EL, Williams DR, eds. Forgiveness and Health: Scientific Evidence and Theories Relating Forgiveness to Better Health. Springer; 2015. doi: 10.1007/978-94-017-9993-5.
- Greenberg LJ, Warwar SH, Malcolm WM. Differential effects of Emotion-Focused Therapy and psychoeducation in facilitating forgiveness and letting go of emotional injuries. J Couns Psychol. 2008; 55(2):185-96. doi: 10.1037/0022-0167.55.2.185.
- Almeida, B., Cunha, C. Time, resentment, and forgiveness: Impact on the well-being of older adults. Trends in Psychology. 2023. https://doi.org/10.1007/s43076-023-00343-2
- Enright RD, Fitzgibbons RP. Forgiveness therapy: An empirical guide for resolving anger and restoring hope. American Psychological Association; 2015. doi: 10.1037/14526-000.
- Meneses CW, Greenberg LS. Forgiveness and letting go in Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association; 2019. doi: 10.1037/0000144-000.
- Worthington EL, Wade NG, eds. Handbook of forgiveness. 2nd ed. Routledge; 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- University Maia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .