- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679452
Følelser, aldring og tilgivelse: Protokoll for en gjennomførbarhet av randomisert kontrollert prøvelse
10. november 2024 oppdatert av: Bernardo Almeida, University of Maia
Emosjonsfokusert terapi og tilgivelse i den eldre befolkningen: Protokoll for en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
I løpet av de siste tiårene har emosjonsfokusert terapi, aldring og tilgivelse fått betydelig oppmerksomhet innen psykologi.
Imidlertid er det mangel på studier om emosjonsfokusert terapi og tilgivelse spesielt skreddersydd for eldre voksne.
Denne artikkelen beskriver en protokoll for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert kontrollert utprøving av emosjonsfokusert terapi for å løse emosjonell skade hos personer over 65 år i sammenheng med mellommenneskelige krenkelser.
Studien er bygget opp som en to-arm, parallell-gruppe randomisert studie med en ventelistekontroll.
Vi foreslår å rekruttere et utvalg på 70 deltakere, tilfeldig fordelt til enten en umiddelbar intervensjonsgruppe, som vil motta emosjonsfokusert terapi over tolv ukentlige økter, eller en kontrollgruppe som vil motta samme terapi etter en tolv ukers venteperiode.
Data vil bli samlet inn i begynnelsen, midten og slutten av terapien, og i to planlagte oppfølginger (tre og seks måneder etter terapi).
Når denne protokollen er implementert, hvis terapien viser seg å være gjennomførbar, akseptabel og viser lovende resultater, vil funnene informere en storstilt randomisert klinisk studie for å fremme forståelsen av psykoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
- Telefonnummer: 00351911795393
- E-post: A037791@umaia.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
- E-post: ccunha@umaia.pt
Studiesteder
-
-
Castelo Da Maia
-
Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
- Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Våre kvalifikasjonskriterier inkluderer å være 65 år eller eldre, ha opplevd en mellommenneskelig krenkelse, bosatt hjemme eller i en seniorbolig, stabil foreskrevet medisinbruk, score ≥ 26 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) og flytende portugisisk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderer rapportering av et lovbrudd som er mindre enn ett år gammelt, alvorlige følelsesmessige skader (som å være offer for vold i hjemmet eller overgrep), psykiatriske lidelser, selvmordstanker, parasuicidal atferd, nylig tap av en kjær, involvering i andre terapier eller klinisk studier, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, samliv med en annen deltaker og hyppige sykehusinnleggelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 35 deltakere tilfeldig fordelt på EFT-intervensjonen
Forskningen vil omfatte 35 personer i alderen 65 år eller eldre, av begge kjønn, som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
Terapi økter vil bli gjennomført individuelt og personlig, på kontorer egnet for psykologisk praksis.
Deltakere som bor i seniorboliger vil ha mulighet til, etter avtale med sin institusjon, å få gjennomført økter i sine lokaler.
Hver økt vil vare én time og finne sted ukentlig over en tremåneders periode, noe som resulterer i totalt 12 økter per deltaker, i samsvar med EFT-protokollen for å løse følelsesmessige skader etablert av Meneses og Greenberg (2019) og justert for denne populasjonen/ formål av Almeida og Cunha (2024);
|
Denne gjennomførbarhetsprotokollen er en to-arms, parallell, dobbeltblindet, RCT som tar sikte på å informere en fremtidig rettssak som vurderer effektiviteten av EFT for å løse følelsesmessige skader hos eldre voksne i sammenheng med mellommenneskelige krenkelser.
|
|
Ingen inngripen: 35 deltakere er med i en kontrollgruppe (CG).
35 deltakere inkludert i en kontrollgruppe (CG), i form av en venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enright Tilgivelse Inventory-EFI
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
EFI er et selvrapporteringstiltak designet for å måle nivået av tilgivelse som svar på en spesifikk lovbrudd.
EFI består av 60 elementer fordelt på tre 20-elements underskalaer som vurderer affekt, atferd og kognisjon relatert til tilgivelse, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 60 til 360, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tilgivelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Gi slipp (vurdert gjennom slipp-tiltaket; Greenberg et al., 2008):
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
The Letting Go er et selvrapporteringsinstrument som består av et enkelt element som evaluerer i hvilken grad individer har gitt ut sine negative følelser overfor skadevolderen.
Svarene måles på en Likert-skala fra 1 til 5.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
The Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
The Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) består av en skala med 6 punkter designet for å måle i hvilken grad et individ som har opplevd en urettferdig situasjon føler aksept og empati overfor person som har skadet dem, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske portugisiske verdenshelseorganisasjonen livskvalitetsvurdering hos eldre voksne (WHOQOL-OLD)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Den europeiske portugisiske verdenshelseorganisasjonen livskvalitetsvurdering hos eldre voksne (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) omfatter 28 elementer klassifisert på en fempunktsskala og omfatter syv domener: sensorisk, autonomi, aktiviteter, sosialt, død, intimitet og familieliv (Vilar et al., 2016).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
The Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) er spesielt utviklet for screening av depressive symptomer hos eldre voksne.
Den består av 15 enkle spørsmål, som hver krever et enkelt ja eller nei-svar.
Skalaen varierer fra null (som indikerer ingen depressive symptomer) til 15 poeng (representerer den høyeste alvorlighetsgraden av depressive symptomer), med hver bekreftende respons scoret som 1 poeng.
Avskjæringspunktene er definert som følger: 0 til 4 for fravær av depressive symptomer, 5 til 8 for milde symptomer, 9 til 11 for moderate symptomer og 12 til 15 for alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buzgova R, Kozakova R, Bobcikova K, Zelenikova R. Predictors of life satisfaction in elders living at home in the Czech Republic. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283772. doi: 10.1371/journal.pone.0283772. eCollection 2023.
- Lopez J, Serrano MI, Gimenez I, Noriega C. Forgiveness Interventions for Older Adults: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 26;10(9):1866. doi: 10.3390/jcm10091866.
- Band-Winterstein T, Eisikovits Z, Brownell P, King A. Introduction: exploring older women's perspectives on lifetime abuse. J Elder Abuse Negl. 2024; 36(2):91-92. 10.1080/08946566.2024.2332141.
- Toussaint LL, Worthington EL, Williams DR, eds. Forgiveness and Health: Scientific Evidence and Theories Relating Forgiveness to Better Health. Springer; 2015. doi: 10.1007/978-94-017-9993-5.
- Greenberg LJ, Warwar SH, Malcolm WM. Differential effects of Emotion-Focused Therapy and psychoeducation in facilitating forgiveness and letting go of emotional injuries. J Couns Psychol. 2008; 55(2):185-96. doi: 10.1037/0022-0167.55.2.185.
- Almeida, B., Cunha, C. Time, resentment, and forgiveness: Impact on the well-being of older adults. Trends in Psychology. 2023. https://doi.org/10.1007/s43076-023-00343-2
- Enright RD, Fitzgibbons RP. Forgiveness therapy: An empirical guide for resolving anger and restoring hope. American Psychological Association; 2015. doi: 10.1037/14526-000.
- Meneses CW, Greenberg LS. Forgiveness and letting go in Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association; 2019. doi: 10.1037/0000144-000.
- Worthington EL, Wade NG, eds. Handbook of forgiveness. 2nd ed. Routledge; 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University Maia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .