- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679452
Emotion, Altern und Vergebung: Protokoll für die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie
10. November 2024 aktualisiert von: Bernardo Almeida, University of Maia
Emotionsfokussierte Therapie und Vergebung in der älteren Bevölkerung: Protokoll für eine machbare randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahrzehnten haben emotionale Therapie, Altern und Vergebung große Aufmerksamkeit auf dem Gebiet der Psychologie erregt.
Es mangelt jedoch an Studien zu emotionsfokussierter Therapie und Vergebung, die speziell auf ältere Erwachsene zugeschnitten sind.
Dieser Artikel beschreibt ein Protokoll zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie zur emotionsfokussierten Therapie zur Lösung emotionaler Verletzungen bei Personen über 65 Jahren im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Straftaten.
Die Studie ist als zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Wartelistenkontrolle aufgebaut.
Wir schlagen vor, eine Stichprobe von 70 Teilnehmern zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sofortinterventionsgruppe, die über zwölf wöchentliche Sitzungen eine emotionsfokussierte Therapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nach einer zwölfwöchigen Wartezeit die gleiche Therapie erhält, zugeteilt werden.
Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Therapie sowie in zwei geplanten Nachuntersuchungen (drei und sechs Monate nach der Therapie).
Sobald dieses Protokoll umgesetzt ist und sich die Therapie als machbar und akzeptabel erweist und vielversprechende Ergebnisse zeigt, werden die Ergebnisse in eine groß angelegte randomisierte klinische Studie einfließen, um das Verständnis der Psychotherapie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
- Telefonnummer: 00351911795393
- E-Mail: A037791@umaia.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
- E-Mail: ccunha@umaia.pt
Studienorte
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Castelo Da Maia
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Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
- Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu unseren Zulassungskriterien gehören, dass wir mindestens 65 Jahre alt sind, eine zwischenmenschliche Straftat erlebt haben, zu Hause oder in einer Seniorenresidenz wohnen, regelmäßig verschriebene Medikamente einnehmen, beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eine Punktzahl von ≥ 26 erreichen und fließend Portugiesisch oder Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören die Meldung einer Straftat, die jünger als ein Jahr ist, schwere emotionale Verletzungen (z. B. Opfer häuslicher Gewalt oder Missbrauch), psychiatrische Störungen, Selbstmordgedanken, parasuizidales Verhalten, kürzlicher Verlust eines geliebten Menschen, Teilnahme an anderen Therapien oder Kliniken Studien, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Zusammenleben mit einem anderen Teilnehmer und häufige Krankenhausaufenthalte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 35 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der EFT-Intervention zugewiesen
An der Studie werden 35 Personen beiderlei Geschlechts ab 65 Jahren teilnehmen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
Die Therapiesitzungen werden individuell und persönlich in für die psychologische Praxis geeigneten Räumen durchgeführt.
Teilnehmer, die in Seniorenunterkünften wohnen, haben, vorbehaltlich einer Vereinbarung mit ihrer Einrichtung, die Möglichkeit, Sitzungen in ihren Einrichtungen durchführen zu lassen.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten statt, sodass insgesamt 12 Sitzungen pro Teilnehmer erforderlich sind. Dies entspricht dem EFT-Protokoll zur Lösung emotionaler Verletzungen, das von Meneses und Greenberg (2019) erstellt und an diese Bevölkerungsgruppe angepasst wurde. Zwecke von Almeida und Cunha (2024);
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Bei diesem Machbarkeitsprotokoll handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, doppelblinde RCT, die als Grundlage für eine zukünftige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EFT bei der Lösung emotionaler Verletzungen bei älteren Erwachsenen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Straftaten dienen soll.
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Kein Eingriff: 35 Teilnehmer gehören zu einer Kontrollgruppe (CG).
35 Teilnehmer wurden in Form einer Warteliste in eine Kontrollgruppe (CG) aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Enright Forgiveness Inventory-EFI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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EFI ist eine Selbstauskunftsmaßnahme, mit der der Grad der Vergebung als Reaktion auf eine bestimmte Straftat gemessen werden soll.
Der EFI besteht aus 60 Items, die in drei 20-Item-Subskalen unterteilt sind, die Affekt, Verhalten und Kognition im Zusammenhang mit Vergebung bewerten, wobei eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet wird.
Die Werte reichen von 60 bis 360, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vergebung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Loslassen (bewertet durch die Letting Go Measure; Greenberg et al., 2008):
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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„Loslassen“ ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus einem einzigen Punkt besteht und das Ausmaß bewertet, in dem Personen ihre negativen Gefühle gegenüber dem Verletzer losgelassen haben.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Skala „Unvollendete Geschäftsgefühle und Bedürfnisse“ (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Skala „Unfinished Business Feelings and Needs Scale“ (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) besteht aus einer 6-Punkte-Skala, die das Ausmaß messen soll, in dem eine Person, die eine unfaire Situation erlebt hat, Akzeptanz und Empathie gegenüber dem Unternehmen empfindet Person, die ihnen Schaden zugefügt hat, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität älterer Erwachsener durch die Europäische Portugiesische Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Bewertung der Lebensqualität älterer Erwachsener durch die Europäische Portugiesische Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) umfasst 28 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Skala klassifiziert sind und sieben Bereiche umfassen: sensorische, Autonomie, Aktivitäten, soziales Leben, Tod, Intimität und Familienleben (Vilar et al., 2016).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) wurde speziell für das Screening depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen entwickelt.
Es besteht aus 15 einfachen Fragen, die jeweils eine einfache Ja- oder Nein-Antwort erfordern.
Die Skala reicht von null (keine depressiven Symptome) bis 15 Punkte (höchste Schwere der depressiven Symptome), wobei jede positive Antwort mit 1 Punkt bewertet wird.
Die Grenzwerte sind wie folgt definiert: 0 bis 4 für das Fehlen depressiver Symptome, 5 bis 8 für leichte Symptome, 9 bis 11 für mittelschwere Symptome und 12 bis 15 für schwere Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buzgova R, Kozakova R, Bobcikova K, Zelenikova R. Predictors of life satisfaction in elders living at home in the Czech Republic. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283772. doi: 10.1371/journal.pone.0283772. eCollection 2023.
- Lopez J, Serrano MI, Gimenez I, Noriega C. Forgiveness Interventions for Older Adults: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 26;10(9):1866. doi: 10.3390/jcm10091866.
- Band-Winterstein T, Eisikovits Z, Brownell P, King A. Introduction: exploring older women's perspectives on lifetime abuse. J Elder Abuse Negl. 2024; 36(2):91-92. 10.1080/08946566.2024.2332141.
- Toussaint LL, Worthington EL, Williams DR, eds. Forgiveness and Health: Scientific Evidence and Theories Relating Forgiveness to Better Health. Springer; 2015. doi: 10.1007/978-94-017-9993-5.
- Greenberg LJ, Warwar SH, Malcolm WM. Differential effects of Emotion-Focused Therapy and psychoeducation in facilitating forgiveness and letting go of emotional injuries. J Couns Psychol. 2008; 55(2):185-96. doi: 10.1037/0022-0167.55.2.185.
- Almeida, B., Cunha, C. Time, resentment, and forgiveness: Impact on the well-being of older adults. Trends in Psychology. 2023. https://doi.org/10.1007/s43076-023-00343-2
- Enright RD, Fitzgibbons RP. Forgiveness therapy: An empirical guide for resolving anger and restoring hope. American Psychological Association; 2015. doi: 10.1037/14526-000.
- Meneses CW, Greenberg LS. Forgiveness and letting go in Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association; 2019. doi: 10.1037/0000144-000.
- Worthington EL, Wade NG, eds. Handbook of forgiveness. 2nd ed. Routledge; 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- University Maia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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