- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679452
Emoción, envejecimiento y perdón: protocolo para la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Bernardo Almeida, University of Maia
Terapia centrada en las emociones y perdón en la población mayor: protocolo para un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
En las últimas décadas, la terapia centrada en las emociones, el envejecimiento y el perdón han atraído una atención significativa en el campo de la psicología.
Sin embargo, faltan estudios sobre la terapia centrada en las emociones y el perdón específicamente diseñados para adultos mayores.
Este artículo describe un protocolo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorio de terapia centrada en las emociones para la resolución de lesiones emocionales en personas mayores de 65 años en el contexto de delitos interpersonales.
El estudio está estructurado como un ensayo aleatorio de grupos paralelos de dos brazos con control en lista de espera.
Proponemos reclutar una muestra de 70 participantes, asignados aleatoriamente a un grupo de intervención inmediata, que recibirá Terapia centrada en las emociones durante doce sesiones semanales, o un grupo de control que recibirá la misma terapia después de un período de espera de doce semanas.
Los datos se recopilarán al principio, a la mitad y al final de la terapia, y en dos seguimientos planificados (tres y seis meses después de la terapia).
Una vez que se implemente este protocolo, si la terapia demuestra ser factible, aceptable y muestra resultados prometedores, los hallazgos servirán de base para un ensayo clínico aleatorio a gran escala para avanzar en la comprensión de la psicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
- Número de teléfono: 00351911795393
- Correo electrónico: A037791@umaia.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
- Correo electrónico: ccunha@umaia.pt
Ubicaciones de estudio
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Castelo Da Maia
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Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
- Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestros criterios de elegibilidad incluyen tener 65 años o más, haber experimentado una ofensa interpersonal, residir en casa o en una residencia para personas mayores, uso estable de medicamentos recetados, puntuación ≥ 26 en la MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) y fluidez en portugués o inglés.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen denunciar un delito cometido hace menos de un año, lesiones emocionales graves (como ser víctima de violencia doméstica o abuso), trastornos psiquiátricos, ideación suicida, comportamiento parasuicida, pérdida reciente de un ser querido, participación en otras terapias o clínicas. estudios, abuso actual de alcohol o drogas, vivir con otro participante y hospitalizaciones frecuentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 35 participantes asignados aleatoriamente a la intervención EFT
La investigación incluirá a 35 personas de 65 años o más, de ambos sexos, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Las sesiones de terapia se realizarán de forma individual y presencial, en consultorios aptos para la práctica psicológica.
Los participantes que residan en viviendas para personas mayores tendrán la opción, sujeto a acuerdo con su institución, de realizar sesiones en sus instalaciones.
Cada sesión tendrá una duración de una hora y se realizará semanalmente durante un período de tres meses, resultando en un total de 12 sesiones por participante, de acuerdo con el protocolo de EFT para la resolución de lesiones emocionales establecido por Meneses y Greenberg (2019) y ajustado para esta población/ propósitos de Almeida y Cunha (2024);
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Este protocolo de viabilidad es un ECA de dos brazos, paralelo, doble ciego, cuyo objetivo es informar un ensayo futuro que evalúe la eficacia de EFT para resolver lesiones emocionales en adultos mayores en el contexto de ofensas interpersonales.
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Sin intervención: 35 participantes se incluyen en un grupo de control (CG).
35 participantes incluidos en un grupo de control (GC), en forma de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de perdón de Enright-EFI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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EFI es una medida de autoinforme diseñada para medir el nivel de perdón en respuesta a una ofensa específica.
El EFI consta de 60 ítems divididos en tres subescalas de 20 ítems que evalúan el afecto, el comportamiento y la cognición relacionados con el perdón, utilizando una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 60 a 360, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de perdón.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Dejar ir (evaluado mediante la Medida de dejar ir; Greenberg et al., 2008):
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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El Letting Go es un instrumento de autoinforme que comprende un solo ítem que evalúa en qué medida los individuos han liberado sus emociones negativas hacia el agresor.
Las respuestas se miden en una escala Likert que va del 1 al 5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La escala de sentimientos y necesidades de asuntos pendientes (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala de Necesidades y Sentimientos de Negocios Inconclusos (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) consta de una escala de 6 ítems diseñada para medir en qué medida un individuo que ha experimentado una situación injusta siente aceptación y empatía hacia la persona que lo enfrenta. persona que les ha hecho daño, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida en adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud Europea Portuguesa (WHOQOL-OLD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Evaluación de la Calidad de Vida en Adultos Mayores de la Organización Mundial de la Salud Europea Portuguesa (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) comprende 28 ítems clasificados en una escala de cinco puntos y que abarca siete dominios: sensorial, autonomía, actividades, social, muerte, intimidad y vida familiar (Vilar et al., 2016).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) está diseñada específicamente para detectar síntomas depresivos en adultos mayores.
Consta de 15 preguntas sencillas, cada una de las cuales requiere una respuesta simple de Sí o No.
La escala varía de cero (que indica que no hay síntomas depresivos) a 15 puntos (que representa la mayor gravedad de los síntomas depresivos), y cada respuesta afirmativa se califica como 1 punto.
Los puntos de corte se definen de la siguiente manera: 0 a 4 para la ausencia de síntomas depresivos, 5 a 8 para síntomas leves, 9 a 11 para síntomas moderados y 12 a 15 para síntomas graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buzgova R, Kozakova R, Bobcikova K, Zelenikova R. Predictors of life satisfaction in elders living at home in the Czech Republic. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283772. doi: 10.1371/journal.pone.0283772. eCollection 2023.
- Lopez J, Serrano MI, Gimenez I, Noriega C. Forgiveness Interventions for Older Adults: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 26;10(9):1866. doi: 10.3390/jcm10091866.
- Band-Winterstein T, Eisikovits Z, Brownell P, King A. Introduction: exploring older women's perspectives on lifetime abuse. J Elder Abuse Negl. 2024; 36(2):91-92. 10.1080/08946566.2024.2332141.
- Toussaint LL, Worthington EL, Williams DR, eds. Forgiveness and Health: Scientific Evidence and Theories Relating Forgiveness to Better Health. Springer; 2015. doi: 10.1007/978-94-017-9993-5.
- Greenberg LJ, Warwar SH, Malcolm WM. Differential effects of Emotion-Focused Therapy and psychoeducation in facilitating forgiveness and letting go of emotional injuries. J Couns Psychol. 2008; 55(2):185-96. doi: 10.1037/0022-0167.55.2.185.
- Almeida, B., Cunha, C. Time, resentment, and forgiveness: Impact on the well-being of older adults. Trends in Psychology. 2023. https://doi.org/10.1007/s43076-023-00343-2
- Enright RD, Fitzgibbons RP. Forgiveness therapy: An empirical guide for resolving anger and restoring hope. American Psychological Association; 2015. doi: 10.1037/14526-000.
- Meneses CW, Greenberg LS. Forgiveness and letting go in Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association; 2019. doi: 10.1037/0000144-000.
- Worthington EL, Wade NG, eds. Handbook of forgiveness. 2nd ed. Routledge; 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- University Maia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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