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Emoción, envejecimiento y perdón: protocolo para la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio

10 de noviembre de 2024 actualizado por: Bernardo Almeida, University of Maia

Terapia centrada en las emociones y perdón en la población mayor: protocolo para un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

En las últimas décadas, la terapia centrada en las emociones, el envejecimiento y el perdón han atraído una atención significativa en el campo de la psicología. Sin embargo, faltan estudios sobre la terapia centrada en las emociones y el perdón específicamente diseñados para adultos mayores. Este artículo describe un protocolo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorio de terapia centrada en las emociones para la resolución de lesiones emocionales en personas mayores de 65 años en el contexto de delitos interpersonales. El estudio está estructurado como un ensayo aleatorio de grupos paralelos de dos brazos con control en lista de espera. Proponemos reclutar una muestra de 70 participantes, asignados aleatoriamente a un grupo de intervención inmediata, que recibirá Terapia centrada en las emociones durante doce sesiones semanales, o un grupo de control que recibirá la misma terapia después de un período de espera de doce semanas. Los datos se recopilarán al principio, a la mitad y al final de la terapia, y en dos seguimientos planificados (tres y seis meses después de la terapia). Una vez que se implemente este protocolo, si la terapia demuestra ser factible, aceptable y muestra resultados prometedores, los hallazgos servirán de base para un ensayo clínico aleatorio a gran escala para avanzar en la comprensión de la psicoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
  • Número de teléfono: 00351911795393
  • Correo electrónico: A037791@umaia.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
  • Correo electrónico: ccunha@umaia.pt

Ubicaciones de estudio

    • Castelo Da Maia
      • Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
        • Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuestros criterios de elegibilidad incluyen tener 65 años o más, haber experimentado una ofensa interpersonal, residir en casa o en una residencia para personas mayores, uso estable de medicamentos recetados, puntuación ≥ 26 en la MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) y fluidez en portugués o inglés.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen denunciar un delito cometido hace menos de un año, lesiones emocionales graves (como ser víctima de violencia doméstica o abuso), trastornos psiquiátricos, ideación suicida, comportamiento parasuicida, pérdida reciente de un ser querido, participación en otras terapias o clínicas. estudios, abuso actual de alcohol o drogas, vivir con otro participante y hospitalizaciones frecuentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 35 participantes asignados aleatoriamente a la intervención EFT
La investigación incluirá a 35 personas de 65 años o más, de ambos sexos, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Las sesiones de terapia se realizarán de forma individual y presencial, en consultorios aptos para la práctica psicológica. Los participantes que residan en viviendas para personas mayores tendrán la opción, sujeto a acuerdo con su institución, de realizar sesiones en sus instalaciones. Cada sesión tendrá una duración de una hora y se realizará semanalmente durante un período de tres meses, resultando en un total de 12 sesiones por participante, de acuerdo con el protocolo de EFT para la resolución de lesiones emocionales establecido por Meneses y Greenberg (2019) y ajustado para esta población/ propósitos de Almeida y Cunha (2024);
Este protocolo de viabilidad es un ECA de dos brazos, paralelo, doble ciego, cuyo objetivo es informar un ensayo futuro que evalúe la eficacia de EFT para resolver lesiones emocionales en adultos mayores en el contexto de ofensas interpersonales.
Sin intervención: 35 participantes se incluyen en un grupo de control (CG).
35 participantes incluidos en un grupo de control (GC), en forma de lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de perdón de Enright-EFI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
EFI es una medida de autoinforme diseñada para medir el nivel de perdón en respuesta a una ofensa específica. El EFI consta de 60 ítems divididos en tres subescalas de 20 ítems que evalúan el afecto, el comportamiento y la cognición relacionados con el perdón, utilizando una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones varían de 60 a 360, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de perdón.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Dejar ir (evaluado mediante la Medida de dejar ir; Greenberg et al., 2008):
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
El Letting Go es un instrumento de autoinforme que comprende un solo ítem que evalúa en qué medida los individuos han liberado sus emociones negativas hacia el agresor. Las respuestas se miden en una escala Likert que va del 1 al 5.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La escala de sentimientos y necesidades de asuntos pendientes (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La Escala de Necesidades y Sentimientos de Negocios Inconclusos (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) consta de una escala de 6 ítems diseñada para medir en qué medida un individuo que ha experimentado una situación injusta siente aceptación y empatía hacia la persona que lo enfrenta. persona que les ha hecho daño, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida en adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud Europea Portuguesa (WHOQOL-OLD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La Evaluación de la Calidad de Vida en Adultos Mayores de la Organización Mundial de la Salud Europea Portuguesa (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) comprende 28 ítems clasificados en una escala de cinco puntos y que abarca siete dominios: sensorial, autonomía, actividades, social, muerte, intimidad y vida familiar (Vilar et al., 2016).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) está diseñada específicamente para detectar síntomas depresivos en adultos mayores. Consta de 15 preguntas sencillas, cada una de las cuales requiere una respuesta simple de Sí o No. La escala varía de cero (que indica que no hay síntomas depresivos) a 15 puntos (que representa la mayor gravedad de los síntomas depresivos), y cada respuesta afirmativa se califica como 1 punto. Los puntos de corte se definen de la siguiente manera: 0 a 4 para la ausencia de síntomas depresivos, 5 a 8 para síntomas leves, 9 a 11 para síntomas moderados y 12 a 15 para síntomas graves.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University Maia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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