Emozione, invecchiamento e perdono: protocollo per la fattibilità di uno studio controllato randomizzato
10 novembre 2024 aggiornato da: Bernardo Almeida, University of Maia
Terapia focalizzata sulle emozioni e perdono nella popolazione anziana: protocollo per uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Negli ultimi decenni, la terapia focalizzata sulle emozioni, l’invecchiamento e il perdono hanno raccolto un’attenzione significativa nel campo della psicologia.
Tuttavia, mancano studi sulla terapia focalizzata sulle emozioni e sul perdono specificatamente studiati per gli anziani.
Questo articolo descrive un protocollo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato e controllato di terapia focalizzata sulle emozioni per la risoluzione di lesioni emotive in soggetti di età superiore ai 65 anni nel contesto di reati interpersonali.
Lo studio è strutturato come uno studio randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli con controllo in lista d'attesa.
Proponiamo di reclutare un campione di 70 partecipanti, assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato, che riceverà la terapia focalizzata sulle emozioni nell'arco di dodici sessioni settimanali, o a un gruppo di controllo che riceverà la stessa terapia dopo un periodo di attesa di dodici settimane.
I dati verranno raccolti all'inizio, a metà e alla fine della terapia e in due follow-up pianificati (tre e sei mesi dopo la terapia).
Una volta implementato questo protocollo, se la terapia si dimostrerà fattibile, accettabile e mostrerà risultati promettenti, i risultati forniranno informazioni per uno studio clinico randomizzato su larga scala per far avanzare la comprensione della psicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
- Numero di telefono: 00351911795393
- Email: A037791@umaia.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD
- Email: ccunha@umaia.pt
Luoghi di studio
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Castelo Da Maia
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Maia, Castelo Da Maia, Portogallo, 4475-690
- Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I nostri criteri di idoneità includono avere almeno 65 anni, aver subito un reato interpersonale, risiedere a casa o in una residenza per anziani, uso stabile di farmaci prescritti, punteggio ≥ 26 al MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e padronanza della lingua portoghese o inglese.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono la denuncia di un reato risalente a meno di un anno, gravi lesioni emotive (come essere vittima di violenza o abuso domestico), disturbi psichiatrici, ideazione suicidaria, comportamento parasuicida, recente perdita di una persona cara, coinvolgimento in altre terapie o cliniche. studi, attuale abuso di alcol o droghe, convivenza con un altro partecipante e frequenti ricoveri ospedalieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 35 partecipanti assegnati in modo casuale all'intervento EFT
La ricerca includerà 35 individui di età pari o superiore a 65 anni, di entrambi i sessi, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Le sedute terapeutiche saranno condotte individualmente e di persona, in uffici adatti alla pratica psicologica.
I partecipanti che risiedono in alloggi per anziani avranno la possibilità, previo accordo con il proprio istituto, di svolgere sessioni nelle proprie strutture.
Ogni sessione durerà un'ora e si svolgerà settimanalmente per un periodo di tre mesi, per un totale di 12 sessioni per partecipante, in conformità con il protocollo EFT per la risoluzione delle lesioni emotive stabilito da Meneses e Greenberg (2019) e adattato per questa popolazione/ scopi di Almeida e Cunha (2024);
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Questo protocollo di fattibilità è un RCT a due bracci, parallelo, in doppio cieco, volto a informare un futuro studio che valuti l’efficacia dell’EFT nella risoluzione delle lesioni emotive negli anziani nel contesto dei reati interpersonali.
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Nessun intervento: 35 partecipanti sono inclusi in un gruppo di controllo (CG).
35 partecipanti inclusi in un gruppo di controllo (CG), sotto forma di lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enright Forgiveness Inventory-EFI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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L’EFI è una misura self-report progettata per misurare il livello di perdono in risposta a un reato specifico.
L’EFI è composto da 60 item divisi in tre sottoscale da 20 item che valutano affetto, comportamento e cognizione legati al perdono, utilizzando una scala Likert a 6 punti.
I punteggi vanno da 60 a 360, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di perdono.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Letting Go (valutato attraverso la misura del Letting Go; Greenberg et al., 2008):
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il Letting Go è uno strumento di self-report composto da un unico item che valuta la misura in cui gli individui hanno rilasciato le proprie emozioni negative verso chi ha offeso.
Le risposte sono misurate su una scala Likert che va da 1 a 5.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La scala dei sentimenti e dei bisogni aziendali incompiuti (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) consiste in una scala di 6 item progettata per misurare la misura in cui un individuo che ha vissuto una situazione ingiusta prova accettazione ed empatia verso il persona che gli ha fatto del male, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità Europea Portoghese per la Valutazione della Qualità della Vita negli Anziani (WHOQOL-OLD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il rapporto sulla valutazione della qualità della vita negli anziani (WHOQOL-OLD) dell’Organizzazione mondiale della sanità europea portoghese (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) comprende 28 elementi classificati su una scala a cinque punti e comprende sette domini: sensoriale, autonomia, attività, vita sociale, morte, intimità e famiglia (Vilar et al., 2016).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) è specificamente progettata per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani.
Si compone di 15 domande semplici, ciascuna delle quali richiede una semplice risposta Sì o No.
La scala varia da zero (che indica l'assenza di sintomi depressivi) a 15 punti (che rappresentano la massima gravità dei sintomi depressivi), con ciascuna risposta affermativa valutata come 1 punto.
I valori limite sono definiti come segue: da 0 a 4 per l'assenza di sintomi depressivi, da 5 a 8 per sintomi lievi, da 9 a 11 per sintomi moderati e da 12 a 15 per sintomi gravi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buzgova R, Kozakova R, Bobcikova K, Zelenikova R. Predictors of life satisfaction in elders living at home in the Czech Republic. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283772. doi: 10.1371/journal.pone.0283772. eCollection 2023.
- Lopez J, Serrano MI, Gimenez I, Noriega C. Forgiveness Interventions for Older Adults: A Review. J Clin Med. 2021 Apr 26;10(9):1866. doi: 10.3390/jcm10091866.
- Band-Winterstein T, Eisikovits Z, Brownell P, King A. Introduction: exploring older women's perspectives on lifetime abuse. J Elder Abuse Negl. 2024; 36(2):91-92. 10.1080/08946566.2024.2332141.
- Toussaint LL, Worthington EL, Williams DR, eds. Forgiveness and Health: Scientific Evidence and Theories Relating Forgiveness to Better Health. Springer; 2015. doi: 10.1007/978-94-017-9993-5.
- Greenberg LJ, Warwar SH, Malcolm WM. Differential effects of Emotion-Focused Therapy and psychoeducation in facilitating forgiveness and letting go of emotional injuries. J Couns Psychol. 2008; 55(2):185-96. doi: 10.1037/0022-0167.55.2.185.
- Almeida, B., Cunha, C. Time, resentment, and forgiveness: Impact on the well-being of older adults. Trends in Psychology. 2023. https://doi.org/10.1007/s43076-023-00343-2
- Enright RD, Fitzgibbons RP. Forgiveness therapy: An empirical guide for resolving anger and restoring hope. American Psychological Association; 2015. doi: 10.1037/14526-000.
- Meneses CW, Greenberg LS. Forgiveness and letting go in Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association; 2019. doi: 10.1037/0000144-000.
- Worthington EL, Wade NG, eds. Handbook of forgiveness. 2nd ed. Routledge; 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Maia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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