Occyo Tele-oftalmologisk undersøgelse (OTS)
Evaluering af diagnostisk effektivitet og pålidelighed af en telemedicinsk undersøgelse med Occyo One vs traditionel spaltelampe-baseret undersøgelse efter kataraktkirurgi
Det prospektive, (observatør) blindede kliniske forsøg på Universitetshospitalet for Oftalmologi omfatter patienter, der rutinemæssigt er planlagt til operation for grå stær ved Medical University of Innsbruck.
Patienter indskrives en uge før deres planlagte operation for grå stær. Deltagerne vil gennemgå en screening, hvor der udover de oftalmologiske standardundersøgelser tages Occyo One-billeder af øjets forreste segment. Efter operationen finder et postoperativt opfølgningsbesøg sted, og et andet sæt Occyo One-billeder vil blive genereret.
Under den postoperative kontrol beslutter undersøgelsesholdet på forsøgscenteret ud fra definerede kriterier (sygehistorie, spaltelampeundersøgelsesresultater) - om en ændring i den efterfølgende patientbehandling er nødvendig på grund af tilstedeværelsen af postoperative komplikationer (uventet behandling) ændringer = UMC).
Efter afslutning af alle patientbesøg/undersøgelsesspecifikke målinger og dataindsamling sendes information vedrørende diagnostiske kriterier og Occyo One-billederne til en ekstern, blindet øjenlæge til telemedicinsk vurdering. På baggrund af de tilgængelige oplysninger og billeder tager den blindede øjenlæge stilling til, om der skulle være foretaget en ændring i patientbehandlingen eller ej.
Forskellen i påvisningen af en hændelse, der resulterer i en UMC, er det primære formål med denne kliniske undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Occyo One Anterior Segment Imaging
Billeddannelse af det forreste segment af øjet til telemedicinsk vurdering.
|
Telemedicinsk undersøgelse af højopløselige, alt-i-fokus-billeder af hornhinden, sclera, bindehinden og lågets marginer til overvågning af postoperative komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede ledelsesændringer
Tidsramme: 1 uge
|
Forskel i detektionshastigheden af postoperative komplikationer af grå stærkirurgi defineret som enhver hændelse, der kræver uventede ledelsesændringer (UMC), der sammenligner fysisk spaltelampeundersøgelse med uafhængig Occyo One billedbaseret telemedicinsk diagnose af en blindet undersøger.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efron gradering
Tidsramme: 1 uge
|
Forskel mellem Efron-gradering for øjenrødme, afledt af fysisk spaltelampeundersøgelse versus blindbillede-baseret telemedicinsk vurdering af Occyo One-fotografier.
Korrelation af Efron Gradering af konjunktival rødme med objektiv forkammer laser flare fotometri.
|
1 uge
|
|
Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Gradering af hornhindeødem
Tidsramme: 1 uge
|
Forskel mellem OCTET-gradering af hornhindeødem afledt af fysisk spaltelampeundersøgelse versus blindet billede-baseret telemedicinsk vurdering af Occyo One-fotografier. Grad Sværhedsgrad Beskrivelse
|
1 uge
|
|
National Eye Institute (NEI) karakterskala
Tidsramme: 1 uge
|
Forskel mellem NEI-graderingsscore for corneal fluorescein-farvning afledt af fysisk spaltelampeundersøgelse versus blindet billede-baseret telemedicinsk vurdering af Occyo One-fotografier. Hvert af de 5 områder af hornhindens overflade bedømmes og summeres til en samlet score (grad 0-3). |
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .