Телеофтальмологическое исследование Occyo (OTS)
Оценка диагностической эффективности и надежности телемедицинского обследования с помощью Occyo One по сравнению с традиционным обследованием на основе щелевой лампы после операции по удалению катаракты
В проспективное слепое клиническое исследование (наблюдателя) в Университетской офтальмологической больнице включены пациенты, которым планируют операцию по удалению катаракты в Медицинском университете Инсбрука.
Пациенты регистрируются за неделю до запланированной операции по удалению катаракты. Участники пройдут скрининг, в ходе которого, помимо стандартных офтальмологических обследований, будут сделаны снимки переднего отрезка глаза Occyo One. После операции проводится послеоперационный контрольный визит и создается второй набор изображений Occyo One.
В ходе послеоперационного обследования исследовательская группа в исследовательском центре на основе определенных критериев (история болезни, результаты исследования щелевой лампой) принимает решение о необходимости изменения последующего ведения пациента в связи с наличием послеоперационных осложнений (неожиданное ведение пациентов). изменения = UMC).
После завершения всех посещений пациентов/специфичных для исследования измерений и сбора данных информация о диагностических критериях и изображениях Occyo One отправляется внешнему слепому офтальмологу для телемедицинской оценки. На основании имеющейся информации и изображений слепой офтальмолог решает, следует ли вносить изменения в тактику ведения пациента или нет.
Разница в обнаружении события, приводящего к UMC, является основной целью данного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и предоставляет письменное информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Пациенты, которым назначена операция по удалению катаракты
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет на момент согласия
Критерии исключения:
1. Женщина детородного потенциала (WOCBP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Визуализация переднего сегмента Occyo One
Визуализация переднего сегмента глаза для телемедицинской оценки.
|
Телемедицинское исследование полнофокусных изображений роговицы, склеры, конъюнктивы и краев век в высоком разрешении для мониторинга послеоперационных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неожиданные изменения в руководстве
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница в частоте выявления послеоперационных осложнений хирургии катаракты, определяемая как любое событие, требующее неожиданных изменений в ведении (UMC), при сравнении физического осмотра с помощью щелевой лампы с независимой телемедицинской диагностикой на основе изображений Occyo One, проводимой слепым экспертом.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эфрон Грейдинг
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница между оценкой покраснения глаз по шкале Эфрона, полученной на основе физического осмотра щелевой лампой, и телемедицинской оценки фотографий Occyo One на основе слепого изображения.
Корреляция степени покраснения конъюнктивы по шкале Эфрона с объективной лазерной фотометрией передней камеры.
|
1 неделя
|
|
Оксфордская группа по лечению и оценке катаракты (OCTET) Оценка отека роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница между оценкой отека роговицы по шкале OCTET, полученной при физическом осмотре с помощью щелевой лампы, и телемедицинской оценке фотографий Occyo One на основе слепого изображения. Степень тяжести Описание
|
1 неделя
|
|
Оценочная шкала Национального института глаз (NEI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница между оценочными баллами NEI для окрашивания роговицы флуоресцеином, полученными при физическом осмотре щелевой лампой, и телемедицинской оценке фотографий Occyo One на основе слепого изображения. Каждая из 5 областей поверхности роговицы оценивается и суммируется в общий балл (оценка 0–3). |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .