Estudio de Teleoftalmología Occyo (OTS)
Evaluación de la eficacia diagnóstica y la confiabilidad de un examen telemédico con Occyo One frente al examen tradicional con lámpara de hendidura después de la cirugía de cataratas
El ensayo clínico prospectivo, ciego (observador) en el Hospital Universitario de Oftalmología incluye pacientes programados rutinariamente para cirugía de cataratas en la Universidad Médica de Innsbruck.
Los pacientes se inscriben una semana antes de la cirugía de cataratas planificada. Los participantes se someterán a un cribado en el que, además de los exámenes oftalmológicos estándar, se toman imágenes Occyo One del segmento anterior del ojo. Después de la cirugía, se realiza una visita de seguimiento postoperatoria y se generará un segundo conjunto de imágenes de Occyo One.
Durante el control postoperatorio, el equipo de estudio en el centro del ensayo decide, basándose en criterios definidos (historial médico, resultados del examen con lámpara de hendidura), si es necesario un cambio en el manejo posterior del paciente debido a la presencia de complicaciones postoperatorias (manejo inesperado cambios = UMC).
Una vez finalizadas todas las visitas de los pacientes/mediciones específicas del estudio y recopilación de datos, la información sobre los criterios de diagnóstico y las imágenes de Occyo One se envían a un oftalmólogo externo ciego para una evaluación telemédica. Basándose en la información y las imágenes disponibles, el oftalmólogo ciego decide si se debería haber realizado o no un cambio en el manejo del paciente.
La diferencia en la detección de un evento que resulta en un UMC es el objetivo principal de esta investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito según lo documentado con la firma.
- Pacientes programados para someterse a una cirugía de cataratas
- Paciente masculino o femenino con edad ≥ 50 años al momento del consentimiento
Criterios de exclusión:
1. Mujer en edad fértil (WOCBP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes del segmento anterior de Occyo One
Imágenes del segmento anterior del ojo para evaluación telemédica.
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Examen telemédico de imágenes de alta resolución y totalmente enfocadas de la córnea, la esclerótica, la conjuntiva y los márgenes del párpado para controlar las complicaciones posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inesperados en la gestión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia de la tasa de detección de complicaciones posoperatorias de la cirugía de cataratas definida como cualquier evento que requiera cambios inesperados de manejo (UMC) comparando el examen físico con lámpara de hendidura con el diagnóstico telemédico independiente basado en imágenes de Occyo One realizado por un examinador ciego.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de Efron
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia entre la clasificación de Efron para el enrojecimiento ocular, derivada del examen físico con lámpara de hendidura versus la evaluación telemédica ciega basada en imágenes de fotografías de Occyo One.
Correlación de la clasificación de Efron del enrojecimiento conjuntival con la fotometría objetiva de destello láser de la cámara anterior.
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1 semana
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Equipo de Evaluación y Tratamiento de Cataratas de Oxford (OCTET) Clasificación del edema corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia entre la clasificación OCTET del edema corneal derivado del examen físico con lámpara de hendidura versus la evaluación telemédica ciega basada en imágenes de fotografías Occyo One. Grado Gravedad Descripción
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1 semana
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Escala de calificaciones del Instituto Nacional del Ojo (NEI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia entre la puntuación de calificación NEI para la tinción corneal con fluoresceína derivada del examen físico con lámpara de hendidura versus la evaluación telemédica ciega basada en imágenes de fotografías de Occyo One. Cada una de las 5 áreas de la superficie corneal se califica y se suma para obtener una puntuación total (Grado 0-3). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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