Étude de télé-ophtalmologie Occyo (OTS)
Évaluation de l'efficacité diagnostique et de la fiabilité d'un examen télémédical avec Occyo One par rapport à l'examen traditionnel basé sur une lampe à fente après une chirurgie de la cataracte
L'essai clinique prospectif en aveugle (observateur) à l'hôpital universitaire d'ophtalmologie inclut des patients régulièrement programmés pour une chirurgie de la cataracte à l'université de médecine d'Innsbruck.
Les patients sont inscrits une semaine avant leur opération prévue de la cataracte. Les participants subiront un dépistage au cours duquel, en plus des examens ophtalmologiques standards, des images Occyo One du segment antérieur de l'œil sont prises. Après la chirurgie, une visite de suivi postopératoire a lieu et une deuxième série d'images Occyo One sera générée.
Lors du contrôle postopératoire, l'équipe d'étude du centre d'essai décide, sur la base de critères définis (antécédents médicaux, résultats de l'examen à la lampe à fente), si un changement dans la prise en charge ultérieure du patient est nécessaire en raison de la présence de complications postopératoires (prise en charge inattendue). changements = UMC).
À la fin de toutes les visites des patients/mesures spécifiques à l'étude et collecte de données, les informations concernant les critères de diagnostic et les images Occyo One sont envoyées à un ophtalmologiste externe en aveugle pour une évaluation télémédicale. Sur la base des informations et des images disponibles, l'ophtalmologiste en aveugle décide si un changement dans la prise en charge du patient aurait dû être apporté ou non.
La différence dans la détection d'un événement entraînant une UMC est l'objectif principal de cette investigation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit tel que documenté par la signature
- Patients devant subir une opération de la cataracte
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 50 ans au moment du consentement
Critères d'exclusion :
1. Femme en âge de procréer (WOCBP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie du segment antérieur Occyo One
Imagerie du segment antérieur de l'œil pour une évaluation télémédicale.
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Examen télémédical d'images haute résolution entièrement focalisées de la cornée, de la sclère, de la conjonctive et des bords des paupières pour le suivi des complications postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements inattendus dans la gestion
Délai: 1 semaine
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Différence du taux de détection des complications postopératoires de la chirurgie de la cataracte définie comme tout événement nécessitant des changements de prise en charge inattendus (UMC) comparant l'examen physique à la lampe à fente au diagnostic télémédical indépendant basé sur l'image d'Occyo One par un examinateur en aveugle.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement Efron
Délai: 1 semaine
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Différence entre le classement Efron pour la rougeur oculaire, dérivé de l'examen physique à la lampe à fente et de l'évaluation télémédicale basée sur l'image en aveugle des photographies Occyo One.
Corrélation du classement Efron de la rougeur conjonctivale avec la photométrie objective de poussée laser de la chambre antérieure.
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1 semaine
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Équipe d'Oxford Cataract Treatment and Evaluation (OCTET) Classement de l'œdème cornéen
Délai: 1 semaine
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Différence entre le classement OCTET de l'œdème cornéen dérivé de l'examen physique à la lampe à fente et l'évaluation télémédicale basée sur l'image en aveugle des photographies Occyo One. Niveau Gravité Description
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1 semaine
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Échelle de notation du National Eye Institute (NEI)
Délai: 1 semaine
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Différence entre le score de notation NEI pour la coloration cornéenne à la fluorescéine dérivé de l'examen physique à la lampe à fente par rapport à l'évaluation télémédicale basée sur l'image en aveugle des photographies Occyo One. Chacune des 5 zones de la surface cornéenne est notée et additionnée pour obtenir un score total (grade 0-3). |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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