Occyo Teleophthalmology Study (OTS)
Evaluering av diagnostisk effektivitet og pålitelighet av en telemedisinsk undersøkelse med Occyo One vs tradisjonell spaltelampebasert undersøkelse etter kataraktkirurgi
Den prospektive, (observatør) blindede kliniske studien ved Universitetssykehuset for Oftalmologi inkluderer pasienter som rutinemessig er planlagt for kataraktkirurgi ved Medical University of Innsbruck.
Pasienter registreres en uke før den planlagte kataraktoperasjonen. Deltakerne vil gjennomgå en screening hvor det i tillegg til de oftalmologiske standardundersøkelsene tas Occyo One-bilder av det fremre øyesegmentet. Etter operasjonen finner du et postoperativt oppfølgingsbesøk og et andre sett med Occyo One-bilder vil bli generert.
Under den postoperative kontrollen avgjør studieteamet ved prøvesenteret basert på definerte kriterier (sykehistorie, spaltelampeundersøkelsesresultater) - om en endring i den påfølgende pasientbehandlingen er nødvendig på grunn av tilstedeværelsen av postoperative komplikasjoner (uventet behandling) endringer = UMC).
Etter gjennomføring av alle pasientbesøk/studiespesifikke målinger og datainnsamling sendes informasjon om diagnostiske kriterier og Occyo One-bildene til ekstern, blindet øyelege for telemedisinsk vurdering. Basert på tilgjengelig informasjon og bilder tar den blindede øyelegen stilling til om det burde vært gjort en endring i pasientbehandlingen eller ikke.
Forskjellen i deteksjonen av en hendelse som resulterer i en UMC er hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke som dokumentert med signatur
- Pasienter som skal gjennomgå kataraktoperasjoner
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinne i fertil alder (WOCBP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Occyo One Anterior Segment Imaging
Avbildning av fremre del av øyet for telemedisinsk vurdering.
|
Telemedisinsk undersøkelse av høyoppløselige, alt-i-fokus-bilder av hornhinnen, sklera, konjunktiva og lokkkantene for monitering av postoperative komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede ledelsesendringer
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjell i deteksjonsfrekvensen for postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi definert som enhver hendelse som krever uventede ledelsesendringer (UMC) som sammenligner fysisk spaltelampeundersøkelse med uavhengig Occyo One-bildebasert telemedisinsk diagnose av en blindet undersøker.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efron-gradering
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjellen mellom Efron-gradering for okulær rødhet, avledet fra fysisk spaltelampeundersøkelse versus blindet bildebasert telemedisinsk vurdering av Occyo One-fotografier.
Korrelasjon av Efron Gradering av konjunktival rødhet med objektiv fremre kammer laser flare fotometri.
|
1 uke
|
|
Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Gradering av hornhinneødem
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjellen mellom OCTET-gradering av hornhinneødem avledet fra fysisk spaltelampeundersøkelse versus blindet bildebasert telemedisinsk vurdering av Occyo One-fotografier. Grad Alvorlighetsbeskrivelse
|
1 uke
|
|
National Eye Institute (NEI) karakterskala
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjellen mellom NEI-graderingsscore for korneal fluoresceinfarging avledet fra fysisk spaltelampeundersøkelse versus blindet bildebasert telemedisinsk vurdering av Occyo One-fotografier. Hvert av de 5 områdene på hornhinneoverflaten skåres og summeres til en totalscore (grad 0-3). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .