Occyo Teleoftalmologická studie (OTS)
Hodnocení diagnostické účinnosti a spolehlivosti telemedicínského vyšetření pomocí Occyo One vs. tradičního vyšetření na štěrbinové lampě po operaci katarakty
Prospektivní (pozorovatelem) zaslepená klinická studie ve Fakultní nemocnici pro oftalmologii zahrnuje pacienty, u kterých je rutinně plánována operace šedého zákalu na Lékařské univerzitě v Innsbrucku.
Pacienti jsou zařazováni týden před plánovanou operací katarakty. Účastníci absolvují screening, při kterém se kromě standardních oftalmologických vyšetření pořídí snímky předního segmentu oka Occyo One. Po operaci se uskuteční pooperační kontrolní návštěva a bude vytvořena druhá sada snímků Occyo One.
Při pooperační kontrole se studijní tým ve zkušebním centru na základě definovaných kritérií (anamnéza, výsledky vyšetření štěrbinovou lampou) rozhodne, zda je nutná změna v následné péči o pacienta z důvodu přítomnosti pooperačních komplikací (neočekávané řešení změny = UMC).
Po dokončení všech návštěv pacienta / specifických měření a sběru dat jsou informace týkající se diagnostických kritérií a snímky Occyo One odeslány externímu zaslepenému oftalmologovi k telemedicínskému posouzení. Na základě dostupných informací a obrázků se zaslepený oftalmolog rozhodne, zda měla být provedena změna v managementu pacienta či nikoliv.
Rozdíl v detekci příhody vedoucí k UMC je primárním cílem této klinické zkoušky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Palme, Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)512 504-23720
- E-mail: lki.augen-studienzentrale@tirol-kliniken.at
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
Kontakt:
- Christoph Palme, Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)512/504-23720
- E-mail: lki.augen-studienzentrale@tirol-kliniken.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci šedého zákalu
- Mužský nebo ženský pacient ve věku ≥ 50 let v době souhlasu
Kritéria vyloučení:
1. Žena ve fertilním věku (WOCBP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zobrazování jednoho předního segmentu Occyo
Zobrazení předního segmentu oka pro telemedicínské posouzení.
|
Telemedicínské vyšetření celoplošných snímků rohovky, skléry, spojivky a okrajů víček s vysokým rozlišením pro sledování pooperačních komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávané změny ve vedení
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl v míře detekce pooperačních komplikací operace šedého zákalu definovaný jako jakákoli událost vyžadující neočekávané změny managementu (UMC) ve srovnání s vyšetřením fyzikální štěrbinovou lampou s nezávislou telemedicínskou diagnózou Occyo One založenou na obraze zaslepeným vyšetřujícím.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třídění podle Efrona
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl mezi Efron Grading pro zarudnutí oka, odvozený z fyzického vyšetření štěrbinovou lampou oproti telemedicínskému hodnocení Occyo One na základě slepého obrazu.
Korelace Efronova stupně zarudnutí spojivky s objektivní laserovou fotometrií přední komory.
|
1 týden
|
|
Oxfordský tým pro léčbu a hodnocení katarakty (OCTET) Klasifikace edému rohovky
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl mezi OCTET hodnocením edému rohovky odvozeným z fyzikálního vyšetření štěrbinovou lampou oproti telemedicínskému hodnocení fotografií Occyo One na základě slepého obrazu. Popis stupně závažnosti
|
1 týden
|
|
Stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI).
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl mezi skóre NEI pro barvení rohovky fluoresceinem odvozeným z fyzikálního vyšetření štěrbinovou lampou oproti telemedicínskému hodnocení fotografií Occyo One na základě slepého obrazu. Každá z 5 oblastí povrchu rohovky je hodnocena a sečtena do celkového skóre (stupeň 0-3). |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování očního povrchu
-
Glia, LLCDokončenoOční povrchové onemocněníSpojené státy
-
Glia, LLCORA, Inc.DokončenoChronické onemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Glia, LLCAktivní, ne náborOnemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCZápis na pozvánkuKeratokonjunktivitida sicca | Syndrom suchého okaTchaj-wan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy