Studio di teleoftalmologia Occyo (OTS)
Valutazione dell'efficacia e dell'affidabilità diagnostica di un esame telemedico con Occyo One rispetto all'esame tradizionale con lampada a fessura dopo intervento di cataratta
Lo studio clinico prospettico in cieco (con osservatore) presso l'Ospedale universitario di oftalmologia comprende pazienti in programma di routine per un intervento di cataratta presso l'Università di Medicina di Innsbruck.
I pazienti vengono arruolati una settimana prima dell'intervento di cataratta programmato. I partecipanti verranno sottoposti ad uno screening in cui, oltre agli esami oftalmologici standard, verranno scattate immagini Occyo One del segmento anteriore dell'occhio. Dopo l'intervento chirurgico, avrà luogo una visita di follow-up postoperatoria e verrà generata una seconda serie di immagini Occyo One.
Durante il controllo postoperatorio, il team di studio presso il centro sperimentale decide, sulla base di criteri definiti (anamnesi, risultati dell'esame con lampada a fessura), se è necessario un cambiamento nella successiva gestione del paziente a causa della presenza di complicanze postoperatorie (gestione imprevista modifiche = UMC).
Al termine di tutte le visite dei pazienti/misurazioni specifiche dello studio e della raccolta dei dati, le informazioni relative ai criteri diagnostici e le immagini di Occyo One vengono inviate a un oculista esterno in cieco per la valutazione telemedica. Sulla base delle informazioni e delle immagini disponibili, l'oftalmologo in cieco decide se si sarebbe dovuto apportare o meno un cambiamento nella gestione del paziente.
La differenza nel rilevamento di un evento che determina un UMC è l'obiettivo primario di questa indagine clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto documentato mediante firma
- Pazienti destinati a sottoporsi ad intervento di cataratta
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 50 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
1. Donna in età fertile (WOCBP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging del segmento anteriore Occyo One
Imaging del segmento anteriore dell'occhio per la valutazione telemedica.
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Esame telemedico di immagini ad alta risoluzione e completamente a fuoco della cornea, della sclera, della congiuntiva e dei margini palpebrali per il monitoraggio delle complicanze postoperatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti gestionali inaspettati
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza del tasso di rilevamento delle complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta definito come qualsiasi evento che richiede cambiamenti di gestione inaspettati (UMC) confrontando l'esame fisico con lampada a fessura con la diagnosi telemedica indipendente basata su immagini Occyo One da parte di un esaminatore in cieco.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di Efron
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza tra la classificazione Efron per il rossore oculare, derivata dall'esame fisico con lampada a fessura rispetto alla valutazione telemedica in cieco basata su immagini delle fotografie di Occyo One.
Correlazione della classificazione di Efron del rossore congiuntivale con la fotometria obiettiva del bagliore laser della camera anteriore.
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1 settimana
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Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Classificazione dell'edema corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza tra la classificazione OCTET dell'edema corneale derivata dall'esame fisico con lampada a fessura rispetto alla valutazione telemedica in cieco basata su immagini delle fotografie di Occyo One. Descrizione della gravità del grado
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1 settimana
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Scala di valutazione del National Eye Institute (NEI).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza tra il punteggio di classificazione NEI per la colorazione corneale con fluoresceina derivato dall'esame fisico con lampada a fessura rispetto alla valutazione telemedica in cieco basata su immagini delle fotografie di Occyo One. Ciascuna delle 5 aree della superficie corneale viene valutata e sommata a un punteggio totale (grado 0-3). |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- OTS
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