Badanie teleokulistyczne Occyo (OTS)
Ocena skuteczności i wiarygodności diagnostycznej badania telemedycznego za pomocą Occyo One w porównaniu z tradycyjnym badaniem w oparciu o lampę szczelinową po operacji zaćmy
Prospektywne, zaślepione (obserwatorem) badanie kliniczne prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Okulistycznym obejmuje pacjentów rutynowo planowanych na operację zaćmy na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku.
Pacjenci są zapisywani na tydzień przed planowaną operacją zaćmy. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, podczas którego oprócz standardowych badań okulistycznych wykonywane są zdjęcia przedniego odcinka oka Occyo One. Po zabiegu odbywa się wizyta kontrolna pooperacyjna, podczas której zostanie wygenerowany drugi zestaw zdjęć Occyo One.
Podczas kontroli pooperacyjnej zespół badawczy w ośrodku badawczym na podstawie zdefiniowanych kryteriów (wywiad lekarski, wyniki badania lampą szczelinową) podejmuje decyzję, czy konieczna jest zmiana w dalszym postępowaniu z pacjentem ze względu na występowanie powikłań pooperacyjnych (nieoczekiwane postępowanie zmiany = UMC).
Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów/pomiarów specyficznych dla badania i gromadzenia danych informacje dotyczące kryteriów diagnostycznych i obrazy Occyo One są wysyłane do zewnętrznego, zaślepionego okulisty w celu oceny telemedycznej. Na podstawie dostępnych informacji i obrazów niewidomy okulista podejmuje decyzję, czy należało dokonać zmiany w postępowaniu z pacjentem, czy też nie.
Głównym celem tego badania klinicznego jest różnica w wykrywaniu zdarzenia skutkującego UMC.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
- Pacjenci planowani do operacji usunięcia zaćmy
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
1. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie przedniego odcinka Occyo One
Obrazowanie przedniego odcinka oka do oceny telemedycznej.
|
Telemedyczne badanie wysokiej rozdzielczości, kompleksowych obrazów rogówki, twardówki, spojówki i brzegów powiek w celu monitorowania powikłań pooperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieoczekiwane zmiany w zarządzaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica w wykrywalności powikłań pooperacyjnych operacji zaćmy zdefiniowanych jako każde zdarzenie wymagające nieoczekiwanych zmian w leczeniu (UMC) porównując badanie fizykalne lampą szczelinową z niezależną diagnostyką telemedyczną opartą na obrazach Occyo One przeprowadzoną przez niewidomego badającego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Efrona
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica pomiędzy oceną Efrona pod kątem zaczerwienienia oczu, uzyskaną na podstawie fizycznego badania w lampie szczelinowej w porównaniu z telemedyczną oceną zdjęć Occyo One na podstawie zaślepionego obrazu.
Korelacja oceny Efrona stopnia zaczerwienienia spojówek z obiektywną fotometrią laserową w komorze przedniej.
|
1 tydzień
|
|
Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Ocena obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica pomiędzy oceną obrzęku rogówki metodą OCTET uzyskaną na podstawie fizycznego badania lampą szczelinową a oceną telemedyczną zdjęć Occyo One na podstawie zaślepionego obrazu. Opis stopnia ważności
|
1 tydzień
|
|
Skala ocen Narodowego Instytutu Oka (NEI).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica między oceną NEI dla barwienia fluoresceiną rogówki uzyskaną na podstawie fizycznego badania lampą szczelinową a oceną telemedyczną zdjęć Occyo One na podstawie zaślepionego obrazu. Ocenia się każdy z 5 obszarów powierzchni rogówki i sumuje wynik całkowity (stopień 0-3). |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .