Estudo Occyo Tele-oftalmologia (OTS)
Avaliação da eficácia diagnóstica e confiabilidade de um exame telemédico com Occyo One versus exame tradicional baseado em lâmpada de fenda após cirurgia de catarata
O ensaio clínico prospectivo (observador) cego no Hospital Universitário de Oftalmologia inclui pacientes agendados rotineiramente para cirurgia de catarata na Universidade Médica de Innsbruck.
Os pacientes são inscritos uma semana antes da cirurgia planejada de catarata. Os participantes passarão por uma triagem na qual, além dos exames oftalmológicos padrão, serão feitas imagens Occyo One do segmento anterior do olho. Após a cirurgia, ocorre uma visita de acompanhamento pós-operatório e um segundo conjunto de imagens Occyo One será gerado.
Durante o check-up pós-operatório, a equipe de estudo do centro de estudo decide, com base em critérios definidos (histórico médico, resultados do exame com lâmpada de fenda), se uma mudança no manejo subsequente do paciente é necessária devido à presença de complicações pós-operatórias (manejo inesperado mudanças = UMC).
Após a conclusão de todas as visitas ao paciente/medidas específicas do estudo e coleta de dados, as informações sobre os critérios de diagnóstico e as imagens do Occyo One são enviadas a um oftalmologista externo cego para avaliação telemédica. Com base nas informações e imagens disponíveis, o oftalmologista cego decide se deveria ou não ter sido feita uma mudança no manejo do paciente.
A diferença na detecção de um evento resultando em UMC é o objetivo principal desta investigação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura
- Pacientes programados para cirurgia de catarata
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos no momento do consentimento
Critérios de exclusão:
1. Mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagem do segmento anterior Occyo One
Imagem do segmento anterior do olho para avaliação telemédica.
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Exame telemédico de imagens de alta resolução e em foco da córnea, esclera, conjuntiva e margens da pálpebra para monitoramento de complicações pós-operatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças inesperadas de gerenciamento
Prazo: 1 semana
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Diferença na taxa de detecção de complicações pós-operatórias de cirurgia de catarata definida como qualquer evento que requer mudanças inesperadas de manejo (UMC) comparando o exame físico com lâmpada de fenda ao diagnóstico telemédico independente baseado em imagem Occyo One por um examinador cego.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Efron
Prazo: 1 semana
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Diferença entre a classificação de Efron para vermelhidão ocular, derivada do exame físico com lâmpada de fenda versus avaliação telemédica baseada em imagem cega de fotografias Occyo One.
Correlação da classificação de Efron de vermelhidão conjuntival com fotometria objetiva de laser da câmara anterior.
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1 semana
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Equipe de Avaliação e Tratamento de Catarata de Oxford (OCTET) Classificação do edema da córnea
Prazo: 1 semana
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Diferença entre a classificação OCTET de edema corneano derivado do exame físico com lâmpada de fenda versus avaliação telemédica baseada em imagem cega de fotografias Occyo One. Descrição da gravidade da nota
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1 semana
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Escala de classificação do National Eye Institute (NEI)
Prazo: 1 semana
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Diferença entre a pontuação de classificação NEI para coloração de fluoresceína da córnea derivada do exame físico com lâmpada de fenda versus avaliação telemédica baseada em imagem cega de fotografias Occyo One. Cada uma das 5 áreas da superfície da córnea é pontuada e somada a uma pontuação total (Grau 0-3). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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