Occyo Tele-Ophthalmologie-Studie (OTS)
Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Zuverlässigkeit einer telemedizinischen Untersuchung mit Occyo One im Vergleich zur herkömmlichen spaltlampenbasierten Untersuchung nach einer Kataraktoperation
Die prospektive, (beobachter-)verblindete klinische Studie an der Universitätsklinik für Augenheilkunde umfasst Patienten, die routinemäßig einer Kataraktoperation an der Medizinischen Universität Innsbruck unterzogen werden.
Die Patienten werden eine Woche vor ihrer geplanten Kataraktoperation aufgenommen. Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening, bei dem zusätzlich zu den augenärztlichen Standarduntersuchungen Occyo One-Bilder des vorderen Augenabschnitts angefertigt werden. Nach der Operation findet eine postoperative Nachuntersuchung statt und es wird ein zweiter Satz von Occyo One-Bildern erstellt.
Im Rahmen der postoperativen Nachsorgeuntersuchung entscheidet das Studienteam des Studienzentrums anhand definierter Kriterien (Anamnese, Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung), ob aufgrund des Vorliegens postoperativer Komplikationen (unerwartetes Management) eine Änderung des weiteren Patientenmanagements erforderlich ist Änderungen = UMC).
Nach Abschluss aller Patientenbesuche/studienspezifischen Messungen und Datenerfassung werden Informationen zu diagnostischen Kriterien und die Occyo One-Bilder zur telemedizinischen Beurteilung an einen externen, verblindeten Augenarzt gesendet. Anhand der verfügbaren Informationen und Bilder entscheidet der verblindete Augenarzt, ob eine Änderung im Patientenmanagement hätte vorgenommen werden müssen oder nicht.
Der Unterschied in der Erkennung eines Ereignisses, das zu einem UMC führt, ist das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht und stimmt der Einhaltung der Studienverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist
- Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt war
Ausschlusskriterien:
1. Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Occyo One Bildgebung des vorderen Segments
Bildgebung des vorderen Augenabschnitts zur telemedizinischen Beurteilung.
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Telemedizinische Untersuchung hochauflösender All-in-Focus-Bilder der Hornhaut, Sklera, Bindehaut und Lidränder zur Überwachung postoperativer Komplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwartete Änderungen im Management
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschied in der Erkennungsrate postoperativer Komplikationen einer Kataraktoperation, definiert als jedes Ereignis, das unerwartete Managementänderungen erfordert (UMC), im Vergleich zur physischen Spaltlampenuntersuchung mit der unabhängigen bildbasierten telemedizinischen Occyo One-Diagnose durch einen verblindeten Untersucher.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Efron-Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschied zwischen der Efron-Einstufung für Augenrötungen, abgeleitet aus einer physikalischen Spaltlampenuntersuchung, und einer verblindeten bildbasierten telemedizinischen Beurteilung von Occyo One-Fotos.
Korrelation der Efron-Einstufung der Bindehautrötung mit der objektiven Vorderkammer-Laser-Flare-Photometrie.
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1 Woche
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Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Einstufung von Hornhautödemen
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschied zwischen der OCTET-Einstufung von Hornhautödemen aus der physikalischen Spaltlampenuntersuchung und der verblindeten bildbasierten telemedizinischen Beurteilung von Occyo One-Fotos. Beschreibung des Schweregrads
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1 Woche
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Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI).
Zeitfenster: 1 Woche
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Unterschied zwischen dem NEI-Bewertungswert für die Hornhaut-Fluorescein-Färbung, abgeleitet aus einer physikalischen Spaltlampenuntersuchung, und einer verblindeten bildbasierten telemedizinischen Beurteilung von Occyo One-Fotos. Jeder der 5 Bereiche der Hornhautoberfläche wird bewertet und zu einer Gesamtbewertung (Note 0–3) summiert. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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